«الصحة» تُنظم التعامل مع شركات الأدوية: لا هدايا ولا منافع

- إلزام الشركات بتقديم معلومات دوائية دقيقة وموثقة وخالية من الادّعاءات المضللة

- اقتصار الترويج على دواعي الاستعمال والجرعات والفئات العمرية وطرق الإعطاء المعتمدة

- تصريح سنوي سارٍ من «التفتيش والتراخيص» الصيدلانية لزيارة مرافق الوزارة

- حظر حضور الشركات وممثليها مداولات اللجان الفنية أو المشاركة في التصويت

- الإفصاح عن أي تعارض مصالح له علاقة بالشركة أو المستحضر محل التقييم

أصدر وزير الصحة الدكتور أحمد العوضي قراراً وزارياً بشأن ضوابط ممارسات ومبادئ الترويج للأدوية والمنتجات الطبية وتنظيم التعامل مع ممثلي الشركات في مرافق الوزارة، مع التشديد على موثوقية المعلومات ومنع تلقي الهدايا والمنافع الشخصية.

ونظّم القرار نطاق الترويج ليكون ضمن دواعي الاستعمال والجرعات والفئات العمرية وطرق الإعطاء المعتمدة محلياً، وحظر الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد «Off-label» داخل مرافق الوزارة أو لمقدمي الرعاية الصحية، فضلاً عن تنظيم التعامل مع الأدوية غير المسجلة أو غير المعتمدة وفق القنوات التنظيمية والعلمية الرسمية المحددة.

وفي إطار تنظيم الزيارات المهنية، اشترط القرار حصول ممثل الشركة على تصريح سارٍ صادر من إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية، على أن يكون التصريح شخصياً وغير قابل للتنازل أو الاستخدام من الغير، ولمدة لا تزيد على سنة قابلة للتجديد.

كما حدد القرار آلية زيارة ممثلي الشركات لمرافق الوزارة، بحيث تكون الزيارة بموعد مسبق وموافقة الجهة المختصة، وأن تتم في الأماكن المخصصة للاجتماعات أو التعليم الطبي، وألا تتم أثناء تقديم الرعاية المباشرة للمرضى أو أثناء مرور الأطباء أو عمل الصيدليات.

وفيما يتعلق باللجان الفنية المعنية بتقييم أو تدقيق طلبات الأدوية والمنتجات الطبية ولجان البت والترسية والشراء، حدد القرار قنوات التواصل الرسمية مع الشركات وممثليها، بحيث يكون التواصل من خلال مقرر اللجنة أو الجهة الرسمية التي تحددها الوزارة، مع عدم حضور الشركات اجتماعات لجان التقييم إلا بناءً على دعوة رسمية لتقديم إيضاحات فنية محددة، ودون حضور المداولات أو التصويت.

ونص القرار على الإفصاح عن أي تعارض مصالح له علاقة بالشركة أو المستحضر محل التقييم، وفق النماذج المعتمدة من الوزارة. كما ألزم الشركات، عند طلب الوزارة، بتقديم ملفات فنية منظمة تتضمن الأدلة السريرية والمقارنات العلاجية وبيانات السلامة والوضع التنظيمي والأثر المالي، وغيرها من المتطلبات التي تحددها لجان التقييم والتدقيق.

وضع القرار ضوابط لاعتماد المواد الترويجية قبل توزيعها أو عرضها أو إرسالها داخل مرافق الوزارة، ونظّم محتواها بما يضمن دقة المعلومات وسلامة عرض الأدلة والنتائج العلمية، وعدم استخدام المقارنات غير الموثقة أو الادعاءات غير المدعومة بأدلة مناسبة.

في إطار تنظيم أوجه التعامل المهني، حظر القرار تقديم أو عرض الهدايا الشخصية والمبالغ النقدية والقسائم والمكافآت والعمولات والضيافة الترفيهية والرحلات والأنشطة غير العلمية، أو أي منفعة شخصية قد تؤثر أو يُحتمل أن تؤثر على القرار المهني أو الفني أو الشرائي، مع إتاحة الدعم المؤسسي للأنشطة العلمية أو التدريبية وفق الضوابط التي تحددها الوزارة، وبما يضمن الشفافية.

وألزم القرار الشركات وممثليها بتوفيق أوضاعهم وفق أحكامه خلال مدة لا تتجاوز ثلاثة أشهر من تاريخ صدوره، على أن يُعمل به من تاريخ صدوره ويُنشر في الجريدة الرسمية.

حدّد القرار المواقع التي لا تشملها الزيارات، ومن بينها العيادات والطوارئ والأجنحة وغرف المرضى والعمليات والعلاج وتشخيص المرضى والصيدليات ومخازنها. كما أكد على عدم التواصل المباشر مع المرضى أو ذويهم أو الاطلاع على ملفاتهم أو بياناتهم الصحية، وعدم الدخول إلى مناطق التخزين أو الصرف، أو مناطق الشراء والمناقصات، إلا بموافقة رسمية ولغرض غير ترويجي محدد.

في ما يتعلق بالعينات الدوائية، نظّم القرار آليات تقديمها واعتمادها وتداولها من خلال القنوات الرسمية، وحظر على ممثلي الشركات توزيع العينات مباشرة على مقدمي الرعاية الصحية أو المرضى داخل مرافق الوزارة، مع وضع اشتراطات تتعلق بالتسجيل والجودة والحاجة السريرية والتخزين والتتبع والصرف.

حدّد القرار إجراءات التعامل مع المخالفات وفق طبيعتها ودرجتها، بدءاً من التنبيه وطلب تعديل أو سحب المواد الدعائية، وصولاً إلى تعليق تصريح ممثل الشركة أو منعه من دخول مرافق الوزارة، وتعليق الأنشطة الدعائية لمدة محددة، والإحالة إلى الجهات الرقابية أو القانونية المختصة عند الاقتضاء.