mRNA प्रविधिबाट पहिलो इन्फ्लुएन्जा खोपको ऐतिहासिक अनुमोदन

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ले अमेरिकी बजारमा बजारमा उपलब्ध गराइएको पहिलो मैसेन्जर आरएनए (mRNA) प्रविधिबाट तयार पारिएको फ्लु खोपलाई अन्तिम रूपमा अनुमोदन गरेको छ, जुन कदमलाई ‘स्ट्याट न्युज’ नामक समाचार प्लेटफर्मले छ महिना अघिसम्म असम्भव देखिने बताएको थियो। यो खोप ‘एम फ्लुसिभा’ (mFlusiva) नामले व्यावसायिक रूपमा बजारमा आउनेछ, जसले अमेरिकी बजारमा ‘मोडर्ना’ कम्पनीले बजारमा ल्याएको, विकास गरेको र उत्पादन गरेको चौथो खोपको रूप लिनेछ।

प्लेटफर्मका अनुसार, अनुमोदनको प्रक्रिया रेखीय थिएन; गत फेब्रुअरीमा, FDA को बायोलोजिकल प्रोडक्ट्स सेन्टरका तत्कालीन निर्देशक विनाय प्रसादले कर्मचारीहरूको प्राविधिक सिफारिसलाई अस्वीकार गर्दै कम्पनीको आवेदनको समीक्षा नै नगर्ने दुर्लभ सूचना जारी गरेका थिए, जसमा उनीहरूले प्रस्तुत डाटा प्याकेज अपर्याप्त भएको तर्क गरेका थिए। तर, ‘मोडर्ना’ ले यस निर्णयको घोषणा गरेर यसको सार्वजनिक आपत्ति जनाएको एक हप्ताभित्रै यो निर्णय उल्टियो, र पछि प्रसादले FDA छोड्दै गए।

‘स्ट्याट न्युज’ ले स्पष्ट पार्यो कि अनुमोदन दुई रूपमा आयो: ५० देखि ६४ वर्ष उमेर समूहका वयस्कहरूका लागि मानक अनुमोदन, र ६५ वर्ष र सोभन्दा माथिका वयस्कहरूका लागि त्वरित अनुमोदन। कम्पनीले उक्त उमेर समूहमा यस खोपको प्रभावकारिता सम्बन्धी थप डाटा संकलन गर्न चरण-४ को क्लिनिकल परीक्षण सञ्चालन गर्नेछ, जुन हाल वृद्धहरूका लागि अनुमोदित उच्च खुराक वा एडजुभन्ट युक्त खोपहरूसँग तुलनात्मक हुनेछ।

रिपोर्टका अनुसार, परम्परागत खोपसँग तुलना गर्दा नयाँ खोपका प्रमुख विशेषताहरूमध्ये एक भनेको ५०-६४ वर्षको उमेर समूहमा प्रयोगशालाद्वारा पुष्टि भएको संक्रमणबाट २७ प्रतिशत बढी सुरक्षा प्रदान गर्नु हो, जुन डाटा खोप परामर्शदाता समितिको बैठकमा प्रस्तुत गरिएको थियो।

रिपोर्टले संकेत गरेको छ कि प्रसादको आपत्तिको मुख्य आधार यो थियो कि ‘मोडर्ना’ ले वृद्धहरूका लागि गरिएको परीक्षणमा उच्च खुराक वा एडजुभन्ट युक्त खोपलाई तुलनात्मक मानकको रूपमा प्रयोग गरेको थिएन, जबकि अमेरिकामा उक्त समूहका लागि यस्ता खोपहरूलाई प्राथमिकताका साथ सिफारिस गरिन्छ। कम्पनीले जवाफ दियो कि क्लिनिकल परीक्षण चरण-३ मा गरिएको ११ वटा देशहरूमध्ये धेरैजसोले वृद्धहरूका लागि एडजुभन्ट युक्त वा उच्च खुराकका खोपहरू प्रयोग नै गर्दैनन्।

गत जुन महिनामा, FDA को एक परामर्शदाता समितिले खोपका फाइदाहरू कुनै पनि सम्भावित जोखिमभन्दा बढी छन् भनी एकमतले मतदान गरेको थियो, जसमा रिपोर्टले नयाँ खोप समूहमा साइड इफेक्टहरू मानक खोपको तुलनामा बढी सामान्य भए पनि तिनीहरू धेरैजसो हल्का थिए र केवल एक वा दुई दिन मात्र रहन् भनेर उल्लेख गरेको थियो। ‘मोडर्ना’ को कार्यकारी अध्यक्ष स्टीफान बानसेलले ‘स्ट्याट न्युज’ द्वारा उद्धृत एक बयानमा भनेका थिए कि फ्लु “अझै पनि ठूलो स्वास्थ्य चुनौती हो”, र नयाँ खोपले सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतीहरूको सामना गर्न mRNA प्लेटफर्मको निरन्तर सम्भावनालाई प्रतिबिम्बित गर्दछ।

‘स्ट्याट न्युज’ ले स्पष्ट पार्यो कि खोपको अनुमोदनको लागि अर्जी हालै युरोपेली संघ, क्यानडा र अस्ट्रेलियामा नियामक समीक्षाको लागि स्वीकार्य छ, र यसै वर्ष पछि थप देशहरूमा समान अर्जीहरू पेस गरिनेछ, जबकि ‘मोडर्ना’ ले अर्को फ्लु मौसम सुरु हुनु अघि नै खोपका खुराकहरू उपलब्ध गराउने अपेक्षा गरेको छ।