स्वास्थ्य मन्त्रीले नशामुग्ध पदार्थ वा मानसिक प्रभाव पार्ने औषधिहरूको उत्पादन र निर्माणका लागि अनुमतिपत्र व्यवस्थित गर्न आदेश जारी गरेका छन्

अब्दुलकरिम अल-अब्दुल्लाह: स्वास्थ्य मन्त्री डा. अहमद अल-ओद्वीले नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थहरू समावेश औषधिहरूको उत्पादन र निर्माणका लागि अनुमतिपत्रहरूलाई विनियमन गर्ने सम्बन्धमा मन्त्रालयको निर्णार जारी गरेका छन्। यो निर्णार उक्त पदार्थहरू र तयारीहरूको उत्पादन, निर्माण र बिक्री-वितरणमा कडा नियन्त्रण कायम राख्ने, र कारखानाहरू तथा जिम्मेवार औषधि व्यवसायीहरूको दायित्वहरूलाई २०२५ को संख्या १५९ नम्बरको नशामुक्त पदार्थहरू र मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थहरूको नियन्त्रण, तिनीहरूको प्रयोग र व्यापार सम्बन्धी कानूनको प्रावधानहरूसँग मेल खाने गरी विनियमन गर्ने उद्देश्यले गरिएको हो।

यस निर्णारले २०२५ को संख्या १५९ नम्बरको कानूनका धारा ३२, ३३, ३८ र ७९ का प्रावधानहरूमा आधारित छ, र स्वास्थ्य मन्त्रालयले नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थहरू समावेश औषधिहरूको उत्पादन र निर्माणका लागि अनुमतिपत्रहरूलाई विनियमन गर्न चाहाना व्यक्त गरेको पृष्ठभूमिमा, तथा कार्यको आवश्यकतालाई ध्यानमा राख्दै, नशामुक्त पदार्थहरूको उत्पादन र निर्माणका लागि अनुमतिपत्रहरूलाई विनियमन गर्ने सम्बन्धमा २०२६ को संख्या २९१ नम्बरको मन्त्रालयको निर्णार जारी गरिएको छ।

उत्पादन र निर्माण:

निर्णारले नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थ वा तयारीहरूको उत्पादन वा निर्माण औषधि कारखानाहरूद्वारा मात्र र स्वास्थ्य मन्त्रीको अनुमतिपत्र लिई मात्र गर्न सकिने उल्लेख गरेको छ। त्यसैगरी, उक्त कारखानाहरूले ती पदार्थहरूको प्रयोग मन्त्रालयले अनुमति दिएको प्रक्रियाहरूमा मात्र गर्न पाउनेछन्।

अनुमतिपत्रका लागि ११ वटा आवश्यकताहरू:

निर्णारले स्वास्थ्य मन्त्रालयअन्तर्गत नशामुक्त पदार्थ र तयारीहरूको अनुमतिपत्र नियन्त्रण शाखामा नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थहरू समावेश औषधि वा तयारीहरूको उत्पादन वा निर्माणका लागि अनुमतिपत्रको लागि आवेदन गर्दा प्रस्तुत गर्नुपर्ने कागजात र आवश्यकताहरूको समूह तोकेको छ, जसमा सबै कागजातहरू वैध अवस्थामा हुनुपर्नेछ।

यी आवश्यकताहरूमा निम्न कुराहरू समावेश छन्:

- औषधि कारखानालाई स्वास्थ्य मन्त्रालयबाट नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थ वा तयारीहरूको व्यापारका लागि अनुमतिपत्र।

- स्वास्थ्य मन्त्रालयको सम्बन्धित निकायबाट फार्मास्युटिकल तयारीहरूको उत्पादनका लागि अनुमतिपत्र।

- स्वास्थ्य मन्त्रालयको सम्बन्धित निकायबाट उत्तम निर्माण प्रथा (Good Manufacturing Practice) को प्रमाणपत्र।

- मन्त्रालयको सम्बन्धित निकायबाट तयारीको निर्माण र यसको सांद्रताको स्वीकृति।

- उत्पादन प्रक्रियामा प्रयोग हुने नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थको प्रकार र मात्राको निर्धारण।

- नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थ र तयारीहरूको जिम्मेवारी सम्हाल्ने जिम्मेवार औषधि व्यवसायीको नाम निर्धारण।

- उत्पादन प्रमुख र पदार्थहरूको जिम्मेवारी सम्हाल्ने औषधि व्यवसायीको लागि पेशा सञ्चालन अनुमतिपत्रको प्रस्तुतीकरण।

- उत्पादन प्रमुख र पदार्थहरूको जिम्मेवारी सम्हाल्ने औषधि व्यवसायीको नागरिकता कार्डको प्रतिलिपि।

- नियन्त्रण शाखाले स्वीकृति दिने गरी नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थ वा तयारीहरूको लागि विशेष डायरीको नमुना तयार पार्ने।

- औषधि कारखानामा नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थ वा तयारीहरूको वितरणको लागि डायरीको नमुना तयार पार्ने, जसलाई नियन्त्रण शाखाले स्वीकृति दिनेछ।

- नशामुक्त पदार्थ र तयारीहरूको अनुमतिपत्र नियन्त्रण शाखाले माग गर्ने अन्य कुनै पनि कागजातहरूको प्रस्तुतीकरण।

नशामुक्त पदार्थहरूको रेकर्डहरूमा १४ वटा विवरणहरू:

निर्णारले कारखानाहरूलाई नशामुक्त वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थ वा तयारीहरूको वितरण सम्बन्धी विशेष डायरीहरूमा विस्तृत विवरणहरू उपलब्ध गराउन बाध्य पारेको छ, जसमा डायरीका पृष्ठहरूको क्रमिक नम्बर, डायरी समर्पित विभागको नाम, पदार्थ वा तयारीको नाम, यसको शक्ति, फार्मास्युटिकल रूप, प्राप्त मात्रा, प्राप्तिको रसीदको मिति र नम्बर, प्राप्त गर्ने निकाय, वितरणको मिति, वितरित मात्रा, वितरणको रसीदको मिति र नम्बर, माग गर्ने निकाय, प्राप्तकर्ताको तीन अङ्गको नाम, उनको पद र कार्यस्थल, बाँकी रहेको मात्रा, जिम्मेवार व्यक्तिको हस्ताक्षर र मुद्रा, र सम्बन्धित कुनै पनि टिप्पणीहरू समावेश हुनेछन्।

ضوابط خاصة لسندات الصرفكما حدد القرار البيانات الواجب توافرها في سندات صرف المواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية، وتشمل الرقم المسلسل لصفحات دفتر السندات، واسم المادة أو المستحضر وقوته ونوعه وشكله الصيدلاني، وتاريخ الطلب، والكمية المطلوبة، وتاريخ الصرف والجهة المصروف لها، والكمية المصروفة بالأرقام والحروف، واسم المستلم وتوقيعه، واسم المسلم وتوقيعه.وأوجب القرار أن يحتفظ صاحب العهدة بأصل الطلبية، فيما يحتفظ الطالب بنسخة منها.وألزم القرار صاحب الترخيص أو مدير الإنتاج بتحديد مسؤول عن عهدة المواد والمستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية، مشترطا أن يكون صيدليا مرخصا له بمزاولة مهنة الصيدلة في دولة الكويت.

6 التزامات رئيسية على مسؤول العهدةوأوجب القرار على مسؤول عهدة المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية الالتزام بعدد من الضوابط، أبرزها:- قيد المواد والمستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية في السجل الخاص بها.- عدم صرفها إلا بموجب سند صرف.- الاحتفاظ بالسجلات وسندات الصرف لمدة 3 سنوات من تاريخ آخر قيد.- الاحتفاظ بفواتير الشراء وتراخيص الاتجار والاستيراد والتصدير والتصنيع لمدة 3 سنوات.- التأكد من قيام الأقسام الطالبة للمواد بقيدها في السجل الخاص بالقسم.- إعادة الكميات المتبقية من المواد المصروفة غير المستخدمة أو منتهية الصلاحية إلى الجهة الواردة منها.وحظر القرار إتلاف السجلات وسندات الصرف وفواتير الشراء وتراخيص الاستيراد والتصدير والاتجار إلا بعد الحصول على موافقة مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية التابعة لوزارة الصحة.

خزائن خاصةوشدد القرار على حفظ المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية في خزائن خاصة محكمة الإغلاق، على أن يحتفظ مسؤول العهدة بمفاتيحها شخصيا، كما أوجب إجراء جرد فعلي للرصيد، وكتابة الاسم ثلاثيا والتوقيع لكل من المسلم والمستلم بوضوح، مع تدوين التاريخ ووقت التسليم في السجل ذاته عند تسليم العهدة للغير لأي سبب يستدعي ذلك.وعند انتقال العهدة، يتعين إجراء التحقيق النهائي خلال 48 ساعة، وعلى الإدارة رفع تقرير بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بوزارة الصحة.

إبلاغ الشرطةووضع القرار إجراءات مشددة عند فقد أي عبوة ممتلئة أو فارغة أو أي كمية من المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية، حيث أوجب إبلاغ مخفر الشرطة فورا، إلى جانب إخطار إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية التابعة لوزارة الصحة، كما ألزم إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية برفع تقرير بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بوزارة الصحة خلال 48 ساعة من حدوث الواقعة، لاتخاذ الإجراءات اللازمة وفق النظم واللوائح المتبعة.ونص القرار كذلك على أنه عند فقد أو تلف التراخيص أو السجلات أو السندات الخاصة بالمواد، يجب إخطار إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية التابعة لوزارة الصحة فورا، وعلى الإدارة رفع تقرير بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بوزارة الصحة خلال 48 ساعة من حدوثها.وألزم القرار، في حال غلق الشركة المصنعة أو تغيير عنوانها، بإعادة الكميات المتبقية من المواد، سواء كانت ممتلئة أو فارغة من محتوياتها التي تمت حيازتها من المصدر، وذلك قبل إتمام إجراءات الغلق أو تغيير العنوان، كما يتعين على صاحب الترخيص أو مدير الإنتاج تقديم طلب إلى مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية التابعة لوزارة الصحة بإلغاء الترخيص وإعادة المواد أو المستحضرات إلى المصدر الذي تم الحصول عليها منه.

अनिवार्य चेतावनीहरू। निर्णयले नशामुखी पदार्थ वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थहरू समावेश गर्ने औषधि तयारीहरूको उत्पादनका लागि अनुमति प्राप्त औषधि उद्योगहरूलाई, बक्स भित्रका पत्रिकाहरूमा, बक्समा टाँसिएका कार्डहरूमा, वा दुवैमा, प्रयोग गर्ने तरिका सम्बन्धी निर्देशनहरू र प्रयोग सम्बन्धी चेतावनीहरू उल्लेख गर्न अनिवार्य गरेको छ, साथै मन्त्रालयले उल्लेख गर्नुपर्ने आवश्यक देखिएका अन्य तथ्याङ्कहरू पनि समावेश गर्न आवश्यक ठानेको छ।

अनुमतिको अवधि दुई वर्ष। निर्णयले उत्पादन र निर्माणको अनुमतिको अवधि जारी भएको मितिबाट दुई वर्षको रूपमा तोकेको छ, साथै अनुमतिधनीलाई अनुमतिको अवधि समाप्त हुनुभन्दा दुई महिना अघि नै स्वास्थ्य मन्त्रालयको औषधि निगरानी र अनुमति प्रशासनमा नवीकरणको लागि आवेदन पेस गर्न बाध्य पारेको छ। निर्णयले स्वास्थ्य मन्त्रालयका कर्मचारीहरूलाई, जसलाई मन्त्रीले नियुक्त गर्छन्, सन् २०२५ को संख्या १५९ को कानुनको प्रावधानहरूको पालना भएको सुनिश्चित गर्न नशामुखी वा मानसिक प्रभाव पार्ने पदार्थहरू, तयारीहरू, रेकर्डहरू, भुक्तानीका कागजातहरू र खरिदका बिलहरूको निगरानी गर्ने अधिकार प्रदान गरेको छ। साथै, निर्णयले स्वास्थ्य मन्त्री वा उनले अधिकार प्रत्यायोजन गर्ने व्यक्तिलाई आवश्यकता परेको खण्डमा अनुमति रद्द गर्न वा अस्वीकार गर्न अनुमति दिएको छ।