mRNA സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ആദ്യത്തെ ഇൻഫ്ലുവെൻസാ വാക്സിന് ചരിത്രപരമായ അംഗീകാരം

അമേരിക്കൻ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (FDA) ഒടുവിൽ അമേരിക്കൻ വിപണിയിൽ ലഭ്യമാകുന്ന ആദ്യത്തെ മെസഞ്ചർ ആർഎൻഎ (mRNA) സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിച്ച് നിർമ്മിച്ച ഇൻഫ്ലുവെൻസാ വാക്സിന് അംഗീകാരം നൽകി. ആറ് മാസം മുമ്പ് വരെ അസാധ്യമായി തോന്നിയിരുന്ന ഒരു നടപടിയായി ‘സ്റ്റാറ്റ് ന്യൂസ്’ വാർത്താ മാധ്യമം ഇതിനെ വിശേഷിപ്പിച്ചു. ‘എം ഫ്ലുസിവാ’ (mFlusiva) എന്ന പേരിൽ ഈ വാക്സിൻ വാണിജ്യാടിസ്ഥാനത്തിൽ വിപണിയിൽ എത്തും. അമേരിക്കൻ വിപണിയിൽ പുറത്തിറക്കുന്ന നാലാമത്തെ വാക്സിനാണ് മോഡേർണ കമ്പനി വികസിപ്പിക്കുന്നതും ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്നതും.

മാധ്യമ റിപ്പോർട്ടിன்படி, അംഗീകാര പ്രക്രിയ രേഖീയമായിരുന്നില്ല. കഴിഞ്ഞ ഫെബ്രുവരിയിൽ, അന്ന് FDA-യുടെ ബയോളജിക്കൽ പ്രൊഡക്ട്സ് ഓഫീസ് ഡയറക്ടറായിരുന്ന വിനയ് പ്രസാദ്, ജീവനക്കാരുടെ സാങ്കേതിക ശുപാർശ നിരസിക്കുകയും, കമ്പനിയുടെ അപേക്ഷ പരിശോധിക്കാൻ പോലും തയ്യാറല്ലെന്ന് അപൂർവ്വമായ ഒരു അറിയിപ്പ് പുറപ്പെടുവിക്കുകയും ചെയ്തു. സമർപ്പിച്ച ഡാറ്റ പാക്കേജ് അപര്യാപ്തമാണെന്നാണ് ഇതിന് പിന്നിലെ കാരണം. എന്നാൽ, മോഡേർണ ഈ തീരുമാനം പ്രഖ്യാപിച്ച് അതിനെ പരസ്യമായി എതിർത്തതിന് ഒരു ആഴ്ച കഴിഞ്ഞ് തന്നെ ഈ തീരുമാനം തിരിച്ചുപിടിക്കപ്പെട്ടു. തുടർന്ന് പ്രസാദ് FDA വിട്ടുപോയി.

‘സ്റ്റാറ്റ് ന്യൂസ്’ വ്യക്തമാക്കിയത് അംഗീകാരം രണ്ട് രൂപത്തിലാണെന്നാണ്: 50 മുതൽ 64 വയസ്സ് വരെ പ്രായമുള്ള മുതിർന്നവർക്ക് സാധാരണ അംഗീകാരം, 65 വയസ്സിന് മുകളിൽ പ്രായമുള്ളവർക്ക് ത്വരിത അംഗീകാരം. ഈ പ്രായഗോത്രത്തിൽ പ്രത്യേകിച്ച് വാക്സിന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയെക്കുറിച്ച് അധിക ഡാറ്റ ശേഖരിക്കുന്നതിനായി കമ്പനി ഫേസ് 4 ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണം നടത്തും. ഇത് നിലവിൽ വൃദ്ധർക്ക് അംഗീകരിച്ചിരിക്കുന്ന ഉയർന്ന ഡോസ് വാക്സിനുകളോ അഡ്ജുവന്റുകൾ ചേർത്ത വാക്സിനുകളോ ഉപയോഗിച്ച് താരതമ്യം ചെയ്യും.

റിപ്പോർട്ട് പ്രകാരം, പരമ്പരാഗത വാക്സിനുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ പുതിയ വാക്സിന്റെ പ്രധാന പ്രത്യേകതകൾ ഇവയാണ്:

• ലാബ് പരീക്ഷണങ്ങളിൽ സ്ഥിരീകരിച്ച ഇൻഫ്ലുവെൻസാ ബാധയിൽ നിന്ന് സംരക്ഷണം 27 ശതമാനം കൂടുതലാണ് 50-64 വയസ്സ് പ്രായമുള്ളവരിൽ. വാക്സിൻ അഡ്വൈസറി കമ്മിറ്റി യോഗത്തിൽ അവതരിപ്പിച്ച ഡാറ്റ പ്രകാരമാണിത്.

പ്രസാദിന്റെ എതിർപ്പിന്റെ പ്രധാന കാരണം, വൃദ്ധർക്കുള്ള പരീക്ഷണത്തിൽ ഉയർന്ന ഡോസ് വാക്സിനോ അഡ്ജുവന്റ് ചേർത്ത വാക്സിനോ താരതമ്യത്തിനായി മോഡേർണ ഉപയോഗിച്ചില്ല എന്നതായിരുന്നു. അമേരിക്കയിൽ ഈ പ്രായഗോത്രത്തിന് ഇത്തരം വാക്സിനുകളാണ് മുൻഗണന നൽകി ശുപാർശ ചെയ്യുന്നത്. ഇതിന് മറുപടി നൽകി കമ്പനി, ഫേസ് 3 ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണം നടത്തിയ പതിനൊന്ന് രാജ്യങ്ങളിൽ വൃദ്ധർക്ക് അഡ്ജുവന്റ് ചേർത്തോ ഉയർന്ന ഡോസോ ഉള്ള വാക്സിനുകൾ നിലവിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നില്ലെന്ന് വ്യക്തമാക്കി.

കഴിഞ്ഞ ജൂണിൽ, വാക്സിന്റെ ഗുണങ്ങൾ സാധ്യമായ ഏതെങ്കിലും അപകടസാധ്യതകളേക്കാൾ കൂടുതലാണെന്ന് FDA-യുടെ ഒരു ഉപദേശ കമ്മിറ്റി ഏകകണ്ഠമായി വോട്ട് ചെയ്തു. റിപ്പോർട്ട് സൂചിപ്പിച്ചത് പുതിയ വാക്സിൻ ഗ്രൂപ്പിൽ പാർശ്വഫലങ്ങൾ സാധാരണ വാക്സിൻ ഗ്രൂപ്പിനേക്കാൾ കൂടുതൽ കണ്ടെത്തിയിരുന്നു എന്നാണ്, എന്നാൽ അവ ഭൂരിഭാഗവും ലഘുവായിരുന്നുവും ഒരു ദിവസമോ രണ്ട് ദിവസമോ മാത്രം നീണ്ടുനിന്നതുമായിരുന്നു. ‘സ്റ്റാറ്റ് ന്യൂസ്’ ഉദ്ധരിച്ച പ്രസ്താവനയിൽ മോഡേർണയുടെ സിഇഒ സ്റ്റീവൻ ബാൻസെൽ പറഞ്ഞത്, ഇൻഫ്ലുവെൻസാ “ഇപ്പോഴും ഒരു വലിയ ആരോഗ്യ വെല്ലുവിളിയാണ്”, പുതിയ വാക്സിൻ പൊതുജനാരോഗ്യ വെല്ലുവിളികൾ നേരിടുന്നതിൽ മെസഞ്ചർ ആർഎൻഎ പ്ലാറ്റ്ഫോമിന്റെ “നിരന്തരമായ സാധ്യതകളെ” പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നു എന്നാണ്.

‘സ്റ്റാറ്റ് ന്യൂസ്’ വ്യക്തമാക്കിയത് വാക്സിൻ അംഗീകാരത്തിനുള്ള അപേക്ഷ നിലവിൽ യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ, കാനഡ, ഓസ്ട്രേലിയ എന്നിവിടങ്ങളിൽ നിയന്ത്രണ പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാണെന്നും, ഈ വർഷം പിന്നീട് അധിക രാജ്യങ്ങളിലേക്ക് സമാന അപേക്ഷകൾ സമർപ്പിക്കാനാണ് ലക്ഷ്യമിടുന്നതെന്നും, അടുത്ത ഇൻഫ്ലുവെൻസാ സീസണിന് മുമ്പ് തന്നെ മോഡേർണ വാക്സിന്റെ ഡോസുകൾ ലഭ്യമാക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നുവെന്നുമാണ്.