Kasaysayang pagtugon sa unang bakuna sa gripo gamit ang teknolohiyang "mRNA"
Pinahintulutan ng Food and Drug Administration (FDA) ng Amerika ang unang bakuna laban sa influenza na may lisensya sa merkado ng Amerika na ginawa gamit ang teknolohiyang messenger RNA (mRNA), isang hakbang na inilarawan ng balitang platform na Stat News bilang tila malayo sa pagkakamit noong anim na buwan na lamang ang nakalilipas. Ito ay ilalabas sa komersyal na pamamaraan sa ilalim ng pangalang “mFlusiva,” at magiging ikaapat na bakuna na ilalabas, pinagbuo, at ginawa ng Moderna sa merkado ng Amerika.
Ayon sa platform, hindi tuwid ang landas ng pagpapatibay; noong Pebrero ng nakaraang taon, kinansela ni Vinay Prasad, na noong panahong iyon ang puno ng Biological Products sa FDA, ang rekomendasyon ng mga teknikal na empleyado at naglabas ng bihirang abiso na tumanggi sa pagsusuri ng aplikasyon ng kumpanya, batay sa pagiging hindi sapat ng mga datos na isinuplay. Ngunit baligtad ang desisyon pagkatapos ng isang linggo lamang, matapos ang pag-anunsyo ng Moderna tungkol sa desisyon at ang kanilang pampublikong pagtutol, at umalis si Prasad sa ahensya pagkatapos nito.
Inilarawan ng Stat News na ang pagpapatibay ay naging dalawang uri: isang karaniwang lisensya para sa mga nakatatanda na may edad 50 hanggang 64 taon, at isang mabilisang lisensya para sa mga nakatatanda na may edad 65 taon pataas, habang gagawin ng kumpanya ang isang clinical trial ng Phase IV upang kumpilihin ang karagdagang datos tungkol sa epektibidad sa partikular na grupo ng edad na ito, kumpara sa mga high-dose vaccines o mga adjuvanted vaccines na kasalukuyang pinapayagan para sa mga matatanda.
Ayon sa ulat, ang pinakamahalagang pagkakaiba ng bagong bakuna mula sa tradisyonal na katumbas nito ay:
• Mas mataas na antas ng proteksyon na 27 porsyento laban sa kumpirmadong kaso sa laboratoryo para sa grupo ng edad na 50-64 taon kumpara sa karaniwang bakuna, ayon sa mga datos na ipinakita sa pulong ng Advisory Committee on Immunization Practices.
Binanggit ng ulat na ang pangunahing pagtutol ni Prasad ay nakabatay sa pagkawala ng paggamit ng high-dose o adjuvanted vaccine bilang comparator sa eksperimento para sa mga matatanda, kahit na ang ganitong uri ng bakuna ang inirerekomenda bilang unang pagpipilian para sa grupo na ito sa Estados Unidos. Sumagot ang kumpanya na ang ilang labindalawang bansa kung saan isinagawa ang Phase III clinical trial ay hindi pa gumagamit ng adjuvanted o high-dose vaccines para sa mga matatanda.
Noong Hunyo ng nakaraang taon, bumoto nang unanim ang isang advisory committee ng FDA na ang mga benepisyo ng bakuna ay higit pa sa anumang posibleng panganib, kahit na ang ulat ay nagpahiwatig na mas karaniwan ang mga side effect sa grupo ng bagong bakuna kumpara sa karaniwang bakuna, bagaman karamihan dito ay maliit at tumagal lamang ng isang o dalawang araw. Sinabi ni Stefan Pancel, Chief Executive Officer ng Moderna, sa isang pahayag na kinuha ng Stat News, na ang influenza ay “nananatiling isang malaking hamon sa kalusugan,” at ang bagong bakuna ay “sumasalamin sa patuloy na potensyal” ng platform ng mRNA sa pagharap sa mga hamon sa publikong kalusugan.
Inilarawan ng Stat News na ang aplikasyon para sa lisensya ng bakuna ay kasalukuyang tinatanggap para sa regulatory na pagsusuri sa European Union, Canada, at Australia, na may mga katulad na aplikasyon na isusumite sa iba pang mga bansa sa huling bahagi ng taong ito, habang inaasahan ng Moderna na magbigay ng mga dosis ng bakuna bago magsimula ang susunod na season ng influenza.
