Ministro ng Kalusugan ay naglabas ng desisyon upang ayusin ang mga lisensya sa produksyon at paggawa ng mga gamot na naglalaman ng mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isipan

Si Abdul Karim Al-Abdullah: Inilabas ng Ministro ng Kalusugan, Dr. Ahmad Al-Awadi, ang Desisyon ng Ministeryo tungkol sa pagpapatibay ng mga lisensya para sa produksyon at paggawa ng mga gamot na naglalaman ng mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales, sa loob ng mas mahigpit na pagmamasid sa produksyon, paggawa, at pagdaloy ng mga materyales at produkto na ito, at sa pagpapatibay ng mga responsibilidad ng mga pabrika at mga botikero na may hawak na mga ito, na naaayon sa mga probisyon ng Batas laban sa mga Nakapagpapahilo at Nakakaapekto sa Isip na Materyales at sa Pagpapatibay ng Paggamit at Kalakalan nito, Bilang Batas Blg. 159 ng taong 2025.

Ang desisyon ay nakabatay sa mga probisyon ng Artikulo 32, 33, 38, at 79 ng Batas Blg. 159 ng taong 2025, at sa intensyon ng Ministeryo ng Kalusugan na itakda ang mga lisensya para sa produksyon at paggawa ng mga gamot na naglalaman ng mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales, at batay sa kinakailangan ng interes ng trabaho, inilabas ang Desisyon ng Ministeryo Blg. 291 ng taong 2026 tungkol sa pagpapatibay ng mga lisensya, produksyon, at paggawa ng mga nakapagpapahilo na materyales.

Produksyon at Pagmamanupaktura

Itinakda ng desisyon na hindi pinapayagan ang produksyon o paggawa ng mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales o produkto maliban na lamang sa mga pabrika ng gamot at may lisensya mula sa Ministro ng Kalusugan. Hindi rin pinapayagan sa mga pabring ito na gamitin ang mga materyales na ito maliban na lamang sa mga operasyon na pinapayagan ng Ministeryo.

11 na Pangangailangan para sa Lisensya

Itinakda ng desisyon ang isang hanay ng mga dokumento at pangangailangan na dapat isumite sa Unit ng Pagmamasid sa mga Lisensya ng mga Nakapagpapahilo at Nakakaapekto sa Isip na Materyales at Produkto, na nasa ilalim ng Ministeryo ng Kalusugan, kapag humihingi ng lisensya para sa produksyon o paggawa ng mga materyales o produkto na naglalaman ng mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales, na dapat lahat ng mga dokumento ay may balido na permit.

Kasama sa mga pangangailangan ang mga sumusunod:

- Lisensya para sa kalakalan ng mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales o produkto mula sa Ministeryo ng Kalusugan para sa pabrika ng gamot.

- Lisensya para sa produksyon ng mga produkto pampagamot mula sa angkop na ahensya sa ilalim ng Ministeryo ng Kalusugan.

- Sertipiko ng Mabuting Pamamaraan ng Pagmamanupaktura mula sa angkop na ahensya sa ilalim ng Ministeryo ng Kalusugan.

- Pagpapatibay ng angkop na ahensya sa ilalim ng Ministeryo sa pagmamanupaktura ng produkto at pag-apruba ng konsentrasyon nito.

- Pagtukoy ng uri at dami ng nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales na gagamitin sa proseso ng produksyon.

- Pagtukoy ng botikero na responsable sa pag-aalaga ng mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales o produkto.

- Pagsusumite ng lisensya para sa pagganap ng trabaho ng direktor ng produksyon at ng botikero na responsable sa pag-aalaga ng mga materyales.

- Kopya ng pambansang ID ng direktor ng produksyon at ng botikero na responsable sa pag-aalaga.

- Paghahanda ng paunang modelo ng talaarawan para sa mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales o produkto para sa pag-apruba ng Unit ng Pagmamasid.

- Paghahanda ng modelo ng aklat ng mga resibo para sa paglabas ng mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales o produkto sa pabrika ng gamot para sa pag-apruba ng Unit ng Pagmamasid.

- Pagsusumite ng anumang iba pang dokumentong hinihingi ng Unit ng Pagmamasid sa mga Lisensya ng mga Nakapagpapahilo at Nakakaapekto sa Isip na Materyales at Produkto.

14 Detalye sa mga Talaarawan ng mga Nakapagpapahilo na Materyales

Inipon ng desisyon ang mga pabrika na magbigay ng detalyadong impormasyon sa mga talaarawan para sa paglabas ng mga nakapagpapahilo o nakakaapekto sa isip na materyales o produkto, na kinabibilangan ng sunod-sunod na numero ng mga pahina ng talaarawan, pangalan ng departamento na itinakda para sa talaarawan, pangalan ng materyales o produkto, lakas, at anyo pampagamot, dami na natanggap, petsa at numero ng resibo ng pagtanggap, pinagmulan, petsa ng paglabas, dami na nalabas, petsa at numero ng resibo ng paglabas, humihingi na ahensya, buong pangalan ng tatlong bahagi ng tagatanggap, posisyon, at lugar ng trabaho, natitirang dami, lagda at selyo ng responsable sa pag-aalaga, at anumang kaugnay na tala.

ضوابط خاصة لسندات الصرفكما حدد القرار البيانات الواجب توافرها في سندات صرف المواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية، وتشمل الرقم المسلسل لصفحات دفتر السندات، واسم المادة أو المستحضر وقوته ونوعه وشكله الصيدلاني، وتاريخ الطلب، والكمية المطلوبة، وتاريخ الصرف والجهة المصروف لها، والكمية المصروفة بالأرقام والحروف، واسم المستلم وتوقيعه، واسم المسلم وتوقيعه.وأوجب القرار أن يحتفظ صاحب العهدة بأصل الطلبية، فيما يحتفظ الطالب بنسخة منها.وألزم القرار صاحب الترخيص أو مدير الإنتاج بتحديد مسؤول عن عهدة المواد والمستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية، مشترطا أن يكون صيدليا مرخصا له بمزاولة مهنة الصيدلة في دولة الكويت.

6 التزامات رئيسية على مسؤول العهدةوأوجب القرار على مسؤول عهدة المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية الالتزام بعدد من الضوابط، أبرزها:- قيد المواد والمستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية في السجل الخاص بها.- عدم صرفها إلا بموجب سند صرف.- الاحتفاظ بالسجلات وسندات الصرف لمدة 3 سنوات من تاريخ آخر قيد.- الاحتفاظ بفواتير الشراء وتراخيص الاتجار والاستيراد والتصدير والتصنيع لمدة 3 سنوات.- التأكد من قيام الأقسام الطالبة للمواد بقيدها في السجل الخاص بالقسم.- إعادة الكميات المتبقية من المواد المصروفة غير المستخدمة أو منتهية الصلاحية إلى الجهة الواردة منها.وحظر القرار إتلاف السجلات وسندات الصرف وفواتير الشراء وتراخيص الاستيراد والتصدير والاتجار إلا بعد الحصول على موافقة مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية التابعة لوزارة الصحة.

خزائن خاصةوشدد القرار على حفظ المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية في خزائن خاصة محكمة الإغلاق، على أن يحتفظ مسؤول العهدة بمفاتيحها شخصيا، كما أوجب إجراء جرد فعلي للرصيد، وكتابة الاسم ثلاثيا والتوقيع لكل من المسلم والمستلم بوضوح، مع تدوين التاريخ ووقت التسليم في السجل ذاته عند تسليم العهدة للغير لأي سبب يستدعي ذلك.وعند انتقال العهدة، يتعين إجراء التحقيق النهائي خلال 48 ساعة، وعلى الإدارة رفع تقرير بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بوزارة الصحة.

إبلاغ الشرطةووضع القرار إجراءات مشددة عند فقد أي عبوة ممتلئة أو فارغة أو أي كمية من المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية، حيث أوجب إبلاغ مخفر الشرطة فورا، إلى جانب إخطار إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية التابعة لوزارة الصحة، كما ألزم إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية برفع تقرير بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بوزارة الصحة خلال 48 ساعة من حدوث الواقعة، لاتخاذ الإجراءات اللازمة وفق النظم واللوائح المتبعة.ونص القرار كذلك على أنه عند فقد أو تلف التراخيص أو السجلات أو السندات الخاصة بالمواد، يجب إخطار إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية التابعة لوزارة الصحة فورا، وعلى الإدارة رفع تقرير بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بوزارة الصحة خلال 48 ساعة من حدوثها.وألزم القرار، في حال غلق الشركة المصنعة أو تغيير عنوانها، بإعادة الكميات المتبقية من المواد، سواء كانت ممتلئة أو فارغة من محتوياتها التي تمت حيازتها من المصدر، وذلك قبل إتمام إجراءات الغلق أو تغيير العنوان، كما يتعين على صاحب الترخيص أو مدير الإنتاج تقديم طلب إلى مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية التابعة لوزارة الصحة بإلغاء الترخيص وإعادة المواد أو المستحضرات إلى المصدر الذي تم الحصول عليها منه.

Mga obligadong babala. Ipinataw ng desisyon sa mga pabrika ng gamot na may lisensya para sa produksyon ng mga produkto na naglalaman ng mga nakapagpapahinto o nakakaapekto sa isipan na isulat sa mga pamagat na nasa loob ng balot o sa mga etiketa na nakadikit sa mga balot, o sa pareho, ang mga tagubilin tungkol sa tamang paggamit at mga babala sa paggamit nito, kasama ng anumang iba pang impormasyon na itinuturing ng Ministerio ng Kalusugan na kailangang isulat.

Dalawang taon ang tagal ng lisensya. Itinakda ng desisyon ang tagal ng lisensya sa produksyon at paggawa na dalawang taon mula sa petsa ng paglabas nito, at pinilit din ang may-ari ng lisensya na magsumite ng hiling para sa pagpapalawak ng lisensya dalawang buwan bago ito magtapos, patungo sa Pamamahala ng Inspeksyon at Lisensya sa Farmasiya sa ilalim ng Ministerio ng Kalusugan. Binigyan ng kapangyarihan ng desisyon ang mga empleyado ng Ministerio ng Kalusugan na itinalaga ng Ministro na mag-inspeksyon sa mga materyales at produkto na nakapagpapahinto o nakakaapekto sa isipan, kasama ang mga rekord, mga resibo ng paglabas, at mga resibo ng pagbili, upang matiyak ang pagsunod sa mga probisyon ng Batas Bilang 159 ng taong 2025. Pinahintulutan din ng desisyon ang Ministro ng Kalusugan, o ang kanyang kinatawan, na kanselahin o tanggihan ang lisensya kung kinakailangan.