Ministro ng Kalusugan: Mga regulasyon para sa pagpapatupad ng pagreseta, pagbibigay, at pagsubaybay ng mga biyolohikal na gamot

Naglabas ang Ministro ng Kalusugan, Dr. Ahmad Al-Awadi, ng isang desisyon sa antas ng kagawaran tungkol sa pagpapatupad ng regulasyon sa pagreseta, pagbibigay, at pagsubaybay ng mga biyolohikal na gamot sa Kagawaran ng Kalusugan. Ang hakbang na ito ay isang estratehikong yugto sa pag-unlad ng pambansang patakaran sa mga gamot, at nagtatag ng unang kumpletong balangkas na regulatibo na sumasaklaw sa lahat ng yugto ng pagreseta, pagbibigay, at pagsubaybay ng mga biyolohikal na gamot sa loob ng kagawaran, mula sa pagpapatibay ng mga protokolong panggamot at pagpili ng mga pasyente, hanggang sa mga mekanismo ng pagbibigay, pagsubaybay, at pharmacovigilance, at sa huli, sa klinikal at ekonomikong pagsusuri ng mga resulta, ayon sa pinakamahusay na kaugalian at pandaigdigang siyentipikong pamantayan.

Ang desisyong ito ay tugon sa mabilis na pag-unlad ng makabagong medisinang nakaharap sa larangan ng mga biyolohikal na gamot, kabilang ang monoclonal antibodies, mga biosimilar na biyolohikal na gamot, at mga advanced therapy medicinal products (ATMPs), kabilang ang mga gene therapy, cell therapy, genetically modified cells, at CAR-T therapies. Ang mga teknolohiyang ito ay nagdala ng makabagong pagbabago sa paggamot ng maraming sakit, ngunit nangangailangan din ng isang mahigpit na regulatibong sistema upang matiyak ang kaligtasan ng paggamit nito, maayos na pagpapatakbo, at pinahusay na kahusayan sa pamamahala nito sa loob ng sistema ng kalusugan.

Ipinakikita ng desisyong ito ang direksyon ng Kagawaran ng Kalusugan patungo sa pagbuo ng isang makabagong sistemang panggamot na nakabatay sa ebidensyang siyentipiko at mabuting pamamahala. Hindi lamang ang tungkulin ng kagawaran ang pagbibigay ng pinakabagong mga gamot, kundi pati na rin ang pagtiyak na ang mga ito ay mereseta, ibinibigay, at sinusubaybayan ayon sa mga kinikilalang protokolong panggamot, para sa angkop na pasyente, sa tamang oras, at sa ilalim ng pagmamasid ng mga kwalipikadong propesyonal sa kalusugan, upang makamit ang pinakamataas na antas ng kalidad, kaligtasan ng pasyente, at kahusayan sa paggamit ng mga mapagkukunan.

Itinatakda ng desisyong ito ang mga komprehensibong regulatibong alituntunin, na nagsisimula sa mga pamantayan sa pagpili ng mga pasyente, mga mekanismo sa pagreseta at pagbibigay ng biyolohikal na gamot, at pagpapatupad nito ayon sa mga kinikilalang protokolong panggamot, kasama ang mga kinakailangan sa klinikal na pagsubaybay, pagmamasid sa kaligtasan ng gamot, at pag-uulat ng mga side effect, at nagtatapos sa pagsusuri ng mga klinikal at ekonomikong resulta ng gamot. Tinitiyak nito na ang mga desisyon sa paggamot ay nakabatay sa ebidensyang siyentipiko, transparency, at patuloy na pagsukat ng mga resulta.

Pinapatibay din ng desisyong ito ang siyentipikong at maayos na paggamit ng mga biosimilar na biyolohikal na gamot, na itinuturing na isang epektibo at ligtas na opsyon sa paggamot kapag natupad ang mga siyentipiko at regulatibong kondisyon, kasama ang mga mahigpit na alituntunin para sa paglipat mula sa mga reference products patungo sa mga biosimilars, ayon sa mga kinikilalang protokolong nakabatay sa pinakamahusay na pandaigdigang kaugalian. Ito ay naglalayong palakasin ang tiwala ng mga pasyente at mga tagapagbigay ng serbisyo sa kalusugan, at makatulong sa pagkamit ng financial sustainability at pagtaas ng kahusayan sa gastusin nang hindi nakakasama sa kalidad ng pangangalaga sa kalusugan.

Sinusuportahan ng desisyong ito rin ang bagong henerasyon ng mga advanced therapy medicinal products (ATMPs) sa pamamagitan ng pagpapaikli ng paggamit nito sa mga kinikilalang ospital at espesyalistang sentro na may sapat na imprastraktura at kasanayan sa klinikal na pagsubaybay. Pinipilit nito ang mga institusyong ito na magpatupad ng mga mahigpit na sistema sa pagsubaybay ng gamot, kumuha ng informed consent, at lumikha ng mga rekord para sa pagsubaybay ng mga klinikal na resulta at mga indikador ng kaligtasan sa maikli at mahabang panahon, upang matiyak ang pinakamataas na antas ng proteksyon para sa mga pasyente.

Isa sa mga natatanging katangian ng desisyong ito ang paggamit ng konsepto ng Value-Based Healthcare, sa pamamagitan ng pag-uugnay ng mga desisyon sa paggamot hindi lamang sa pagbibigay ng gamot, kundi pati na rin sa pagsukat ng aktwal nitong halaga sa paggamot, kung paano nakikinabang ang mga pasyente, ang epekto nito sa kalidad ng buhay, at kahusayan sa paggamit ng mga mapagkukunan sa kalusugan.