Ministro ng Kalusugan: Mga regulasyon para sa pagpapatupad ng pagreseta, pagbibigay, at pagsubaybay ng mga biyolohikal na gamot

Si Abdul Karim Al-Abdullah: Inilabas ni Dr. Ahmad Al-Awadi, ang Ministro ng Kalusugan, isang desisyon ng kagawaran tungkol sa pagpapatupad ng regulasyon sa pagreseta, pagbibigay, at pagsubaybay ng mga biyolohikal na gamot sa ilalim ng Kagawaran ng Kalusugan. Ang hakbang na ito ay isang estratehikong yugto sa pag-unlad ng pambansang patakaran sa mga gamot, at nagtatag ng unang komprehensibong balangkas na regulasyon na sumasaklaw sa lahat ng yugto ng pagreseta, pagbibigay, at pagsubaybay ng mga biyolohikal na gamot sa loob ng kagawaran. Nagsisimula ito sa pagpapatibay ng mga protokolo sa paggamot at pagpili ng mga pasyente, sumasaklaw sa mga mekanismo ng pagbibigay ng gamot, pagsubaybay, at pharmacovigilance, at nagtatapos sa klinikal at ekonomikal na pagsusuri ng mga resulta, ayon sa pinakamahusay na mga pamantayan at kaugalian sa antas pandaigdig.

Ang desisyong ito ay tugon sa mabilis na pag-unlad ng makabagong medisinang moderno sa larangan ng mga biyolohikal na gamot, kabilang ang monoclonal antibodies, mga biosimilar na biyolohikal na gamot, at mga advanced therapy medicinal products (ATMPs), kabilang ang gene therapy, cell therapy, genetically modified cells, at CAR-T therapies. Ang mga teknolohiyang ito ay nagdadala ng pangako at nagdulot ng global na pagbabago sa paggamot ng maraming sakit, ngunit nangangailangan din ng isang mahigpit na regulatibong sistema upang masiguro ang kaligtasan ng paggamit nito, ang wastong paggamit, at ang pagpapataas ng kahusayan sa pamamahala nito sa loob ng sistema ng kalusugan.

Ipinapakita ng desisyong ito ang direksyon ng Kagawaran ng Kalusugan patungo sa pagbuo ng isang makabagong sistemang panggamot na nakabatay sa ebidensyang siyentipiko at mabuting pamamahala. Hindi lamang limitado ang papel ng kagawaran sa pagbibigay ng pinakabagong mga gamot, kundi lumalawak ito sa pagtiyak na ang mga ito ay mereseta, ibinibigay, at sinusubaybayan ayon sa mga kinikilalang protokolo sa paggamot, para sa angkop na pasyente, sa tamang oras, at sa ilalim ng pagmamasid ng mga kwalipikadong propesyonal sa kalusugan, upang makamit ang pinakamataas na antas ng kalidad, kaligtasan ng pasyente, at kahusayan sa paggamit ng mga mapagkukunan.

Itinatag ng desisyong ito ang mga komprehensibong regulasyon na nagsisimula sa mga pamantayan sa pagpili ng mga pasyente, mga mekanismo sa pagreseta at pagbibigay ng biyolohikal na gamot, at pagpapatupad nito ayon sa mga kinikilalang protokolo sa paggamot, sumasaklaw sa mga kinakailangan sa klinikal na pagsubaybay, pagmamasid sa kaligtasan ng gamot, at pag-uulat ng mga side effect, at nagtatapos sa pagsusuri ng mga klinikal at ekonomikal na resulta ng paggamot. Ipinagkakaloob nito na ang desisyon sa paggamot ay nakabatay sa ebidensyang siyentipiko, transparency, at patuloy na pagsusuri ng mga resulta.

Pinapatibay din ng desisyong ito ang maayos at siyentipikong paggamit ng mga biosimilar na biyolohikal na gamot, na itinuturing na isang epektibo at ligtas na opsyon sa paggamot kapag natupad ang mga siyentipiko at regulatibong kondisyon. Itinatakda nito ang mga mahigpit na alituntunin sa mga transisyon mula sa mga reference products patungo sa mga biosimilars, ayon sa mga kinikilalang protokolo na nakabatay sa pinakamahusay na internasyonal na pamantayan, upang palakasin ang tiwala ng mga pasyente at mga propesyonal sa kalusugan, at makatulong sa pagkamit ng financial sustainability at pagpapataas ng kahusayan sa gastusin nang hindi binabawasan ang kalidad ng serbisyo sa kalusugan.

Sinusuportahan ng desisyong ito rin ang bagong henerasyon ng mga advanced therapy medicinal products (ATMPs) sa pamamagitan ng pagpapaikot sa paggamit nito sa mga kinikilalang ospital at espesyalistang sentro na may sapat na imprastraktura at kasanayan sa klinikal na pagsubaybay. Pinipilit nito ang mga institusyong ito na magpatupad ng mga mahigpit na sistema sa pagsubaybay ng gamot, kumuha ng informed consent, at magtatag ng mga rekord para sa patuloy na pagsubaybay ng mga klinikal na resulta at mga indikador ng kaligtasan sa maikli at mahabang panahon, upang masiguro ang pinakamataas na antas ng proteksyon para sa mga pasyente.

Isa sa mga natatanging katangian ng desisyong ito ay ang paggamit ng konsepto ng Value-Based Healthcare, sa pamamagitan ng pag-uugnay ng mga desisyon sa paggamot hindi lamang sa pagbibigay ng gamot, kundi sa pagsukat ng aktwal nitong halaga sa paggamot, antas ng benepisyo para sa mga pasyente, epekto nito sa kalidad ng buhay, at kahusayan sa paggamit ng mga mapagkukunan sa kalusugan.

Pinatibay din ng desisyong ito ang sistema ng kontrol at pharmacovigilance sa pamamagitan ng pagpapaikot sa mga propesyonal sa kalusugan na mag-ulat ng mga adverse drug interactions, at pagpapaunlad ng mga pambansang programa sa pagsubaybay ng kaligtasan ng mga biyolohikal na gamot, at patuloy na pagsubaybay sa mga indikador ng kaligtasan at epektibidad. Ito ay nagtataguyod ng kultura ng patuloy na pagpapabuti at kalidad ng serbisyo sa kalusugan.