وزارت بهداشت، نحوه تعامل با شرکتهای دارویی را سازماندهی میکند: بدون هدیه و منافع
- الزام شرکتها به ارائه اطلاعات دارویی دقیق، مستند و فاقد ادعاهای گمراهکننده
- محدود کردن تبلیغات به موارد مصرف، دوزها، گروههای سنی و روشهای تجویز مورد تأیید
- اخذ مجوز سالانه معتبر از «بازرسی و صدور مجوزهای دارویی» برای بازدید از تأسیسات وزارتخانه
- ممنوعیت حضور شرکتها و نمایندگان آنها در جلسات مشاوره کمیتههای فنی یا مشارکت در رأیگیری
- افشای هرگونه تعارض منافع مرتبط با شرکت یا محصول مورد ارزیابی
وزیر بهداشت، دکتر احمد العوضی، تصمیمی وزیری را در خصوص ضوابط و اصول تبلیغات داروها و محصولات پزشکی و تنظیم نحوه تعامل با نمایندگان شرکتها در تأسیسات وزارتخانه صادر کرد که بر قابلیت اعتماد اطلاعات و جلوگیری از دریافت هدایا و منافع شخصی تأکید دارد.
این تصمیم، دامنه تبلیغات را به موارد مصرف، دوزها، گروههای سنی و روشهای تجویز مورد تأیید داخلی محدود کرد و تبلیغات خارج از چارچوب استفاده مورد تأیید (Off-label) را در تأسیسات وزارتخانه یا نزد ارائهدهندگان مراقبتهای بهداشتی ممنوع نمود. همچنین، نحوه تعامل با داروهای ثبتنشده یا تأییدنشده را بر اساس کانالهای رسمی تنظیمی و علمی مشخصشده، تنظیم کرد.
در چارچوب تنظیم بازدیدهای حرفهای، این تصمیم اخذ مجوز معتبر از «اداره بازرسی و صدور مجوزهای دارویی» را برای نمایندگان شرکتها الزامی دانست؛ بهطوری که مجوز باید شخصی، غیرقابل واگذاری و غیرقابل استفاده توسط اشخاص دیگر باشد و مدت آن حداکثر یک سال و قابل تمدید باشد.
همچنین، مکانیسم بازدید نمایندگان شرکتها از تأسیسات وزارتخانه را مشخص کرد؛ بهگونهای که بازدیدها باید با هماهنگی قبلی و تأیید مرجع ذیصلاح، در مکانهای مشخصشده برای جلسات یا آموزش پزشکی انجام شود و نباید در حین ارائه مراقبت مستقیم به بیماران، یا هنگام تردد پزشکان و فعالیت داروخانهها صورت گیرد.
در خصوص کمیتههای فنی مسئول ارزیابی یا ممیزی درخواستهای داروها و محصولات پزشکی، و کمیتههای تصمیمگیری، مناقصه و خرید، این تصمیم کانالهای ارتباطی رسمی با شرکتها و نمایندگان آنها را تعیین کرد؛ بهطوری که ارتباط باید از طریق رئیس کمیته یا مرجع رسمی تعیینشده توسط وزارتخانه برقرار شود. شرکتها تنها میتوانند بر اساس دعوت رسمی برای ارائه توضیحات فنی مشخص، در جلسات کمیتههای ارزیابی حضور یابند و از حضور در جلسات مشاوره یا رأیگیری منع شدند.
این تصمیم بر افشای هرگونه تعارض منافع مرتبط با شرکت یا محصول مورد ارزیابی، بر اساس فرمهای مورد تأیید وزارتخانه، تأکید کرد. همچنین شرکتها را ملزم کرد که در صورت درخواست وزارتخانه، پروندههای فنی سازمانیافتهای شامل شواهد بالینی، مقایسههای درمانی، دادههای ایمنی، وضعیت تنظیمی، تأثیرات مالی و سایر الزاماتی که کمیتههای ارزیابی و ممیزی تعیین میکنند، ارائه دهند.
این تصمیم ضوابطی را برای تأیید مواد تبلیغاتی پیش از توزیع، نمایش یا ارسال آنها در تأسیسات وزارتخانه وضع کرد و محتوا را بهگونهای تنظیم نمود که دقت اطلاعات، صحت ارائه شواهد و نتایج علمی تضمین شود و از استفاده در مقایسههای غیرمستند یا ادعاهای فاقد شواهد مناسب جلوگیری گردد.
در چارچوب تنظیم ابعاد تعاملات حرفهای، این تصمیم ارائه یا نمایش هدایای شخصی، مبالغ نقدی، کوپنها، پاداشها، کمیسیونها، مهمانیهای تفریحی، سفرها و فعالیتهای غیرعلمی، یا هرگونه منفعت شخصی که ممکن است بر تصمیم حرفهای، فنی یا خرید تأثیر بگذارد یا احتمال تأثیرگذاری آن وجود داشته باشد، را ممنوع کرد. با این حال، پشتیبانی نهادی برای فعالیتهای علمی یا آموزشی را بر اساس ضوابط تعیینشده توسط وزارتخانه و با رعایت اصل شفافیت مجاز دانست.
این تصمیم شرکتها و نمایندگان آنها را ملزم کرد تا وضعیت خود را مطابق با احکام آن ظرف مدت حداکثر سه ماه از تاریخ صدور اصلاح کنند. این تصمیم از تاریخ صدور لازمالاجرا بوده و در روزنامه رسمی منتشر خواهد شد.
تصویب مکانهایی را که شامل بازدیدها نمیشوند، از جمله کلینیکها، اورژانسها، بخشها، اتاقهای بیمار، اتاقهای عمل، بخشهای درمان و تشخیص بیماریها، داروخانهها و انبارهای آنها مشخص کرده است. همچنین بر عدم ارتباط مستقیم با بیماران یا بستگان آنها، عدم دسترسی به پروندهها یا اطلاعات سلامت آنها، و عدم ورود به مناطق انبارداری یا فاضلاب، یا مناطق خرید و مناقصات، مگر با مجوز رسمی و برای هدف تبلیغاتی مشخص، تأکید شده است.
در خصوص نمونههای دارویی، تصویب مکانیزمهای ارائه، تأیید و توزیع آنها را از طریق کانالهای رسمی سازماندهی کرده است و به نمایندگان شرکتها اجازه توزیع مستقیم نمونهها را به ارائهدهندگان خدمات بهداشتی یا بیماران در مراکز وزارتخانه نمیدهد، در حالی که شرایطی مربوط به ثبت، کیفیت، نیاز بالینی، انبارداری، ردیابی و توزیع نیز تعیین شده است.
تصویب اقدامات برخورد با تخلفات را بر اساس نوع و شدت آنها، از اخطار و درخواست اصلاح یا جمعآوری مواد تبلیغاتی، تا تعلیق مجوز نماینده شرکت یا ممنوعیت ورود او به مراکز وزارتخانه، تعلیق فعالیتهای تبلیغاتی برای مدت مشخص، و ارجاع به مراجع نظارتی یا حقوقی ذیصلاح در صورت لزوم، مشخص کرده است.
