توافق تاریخی بر روی اولین واکسن آنفولانزا با فناوری «امآرانای»
اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اخیراً نخست واکسن آنفولانزای دارای مجوز در بازار آمریکا را که با فناوری اسید ریبونی پیامرسان (mRNA) تولید میشود، تأیید کرد؛ گامی که پلتفرم خبری «استات نیوز» آن را پیش از شش ماه تنها دور از دسترس میدانست. این واکسن تحت نام تجاری «امفلوسیوا» (mFlusiva) عرضه خواهد شد و چهارمین واکسنی است که شرکت «مودرنا» در بازار آمریکا عرضه، توسعه و تولید میکند.
بر اساس گزارش این پلتفرم، مسیر تأیید خطی نبود؛ در ماه فوریه گذشته، وینای پراساد، که در آن زمان رئیس بخش محصولات بیولوژیک اداره غذا و داروی آمریکا بود، توصیه کارشناسان فنی را لغو کرد و با صدور اخطاریهای نادر، اصلاً درخواست شرکت را رد کرد و استدلال نمود که بسته دادههای ارائهشده ناکافی است. با این حال، این تصمیم تنها یک هفته بعد، پس از اعلام «مودرنا» درباره این تصمیم و ابراز ناراحتی علنی آن، تغییر یافت و پراساد بعدها از اداره غذا و دارو کنارهگیری کرد.
«استات نیوز» توضیح داد که تأییدیه به دو شکل صادر شد: مجوز استاندارد برای بزرگسالان ۵۰ تا ۶۴ ساله و مجوز تسریعشده برای بزرگسالان ۶۵ ساله و بالاتر. شرکت موظف است یک کارآزمایی بالینی فاز چهارم را برای جمعآوری دادههای اضافی درباره اثربخشی در این گروه سنی خاص انجام دهد و این دادهها را با واکسنهای با دوز بالا یا واکسنهای حاوی تقویتکننده ایمنی که هماکنون برای سالمندان تأیید شدهاند، مقایسه کند.
از جمله ویژگیهای برجسته واکسن جدید نسبت به نوع سنتی آن بر اساس گزارش:
• نسبت حفاظتی ۲۷ درصد بالاتر در برابر ابتلای تأییدشده آزمایشگاهی در گروه سنی ۵۰ تا ۶۴ ساله در مقایسه با واکسن استاندارد، بر اساس دادههایی که در جلسه کمیته مشاوره واکسنها ارائه شد.
گزارش اشاره کرد که اعتراض اصلی پراساد بر این اساس بود که «مودرنا» از واکسن با دوز بالا یا واکسن حاوی تقویتکننده ایمنی به عنوان گروه مقایسهای در کارآزمایی مربوط به سالمندان استفاده نکرده است، در حالی که این نوع واکسنها در ایالات متحده برای این گروه ترجیح داده میشوند. شرکت پاسخ داد که برخی از یازده کشوری که کارآزمایی بالینی فاز سوم در آنها انجام شده، اصلاً از واکسنهای تقویتشده یا با دوز بالا برای سالمندان استفاده نمیکنند.
در ماه ژوئن گذشته، یک کمیته مشاوره وابسته به اداره غذا و داروی آمریکا به اتفاق آرا رأی داد که منافع واکسن بر هرگونه خطرات احتمالی میچربد، هرچند گزارش اشاره کرد که عوارض جانبی در گروه واکسن جدید شایعتر از واکسن استاندارد بود، اگرچه بیشتر آنها خفیف بودند و تنها یک یا دو روز طول کشیدند. استفان بانسل، مدیرعامل شرکت «مودرنا»، در بیانیهای که «استات نیوز» نقل کرد، گفت که آنفولانزا «هنوز یک چالش بزرگ بهداشتی است» و واکسن جدید «پتانسیل مستمر پلتفرم اسید ریبونی پیامرسان را در مواجهه با چالشهای بهداشت عمومی بازتاب میدهد».
«استات نیوز» توضیح داد که درخواست مجوز واکسن هماکنون برای بازبینی نظارتی در اتحادیه اروپا، کانادا و استرالیا پذیرفته شده است و درخواستهای مشابهی برای کشورهای دیگر در ماههای آینده این سال ارائه خواهد شد. «مودرنا» پیشبینی میکند که قبل از آغاز فصل آنفولانزای آینده، دوزهای واکسن را در دسترس قرار دهد.
