«لیپووندرا»... گزینهای درمانی برای بیماران مبتلا به کلسترول بالا
آژانس غذا و داروی ایالات متحده (FDA) موافقت خود را بر روی داروی «لیپفندرا» (Lipfendra) اعلام کرد، که بدین ترتیب نخستین داروی خوراکی از دسته مهارکنندههای پروتئین PCSK9 محسوب میشود که برای کاهش سطح کلسترول بد خون تأیید شده است؛ پس از آنکه این دسته از داروها تا حدود یک دهه تنها به صورت تزریقی در دسترس بودند.
بر اساس بیانیه این آژانس آمریکایی، این داروی جدید که توسط شرکت «مرک» تولید میشود، به عنوان درمان کمکی همراه با رژیم غذایی و ورزش برای کاهش پروتئین چربی با چگالی پایین (LDL-C) در بزرگسالان مبتلا به هیپرکلسترولمی (کلسترول خون بالا)، از جمله بیماران مبتلا به شکل ارثی آن، مورد استفاده قرار میگیرد.
شرکت «مرک» در بیانیهای اعلام کرد که داروی «لیپفندرا» یک پپتید حلقوی بزرگ (macrocyclic peptide) نوآورانه است که از طریق اتصال به پروتئین PCSK9 و جلوگیری از تعامل آن با گیرندههای کلسترول بد روی سطح سلولهای کبدی عمل میکند؛ این امر امکان جذب بیشتر کلسترول از جریان خون را فراهم میسازد.
داروی جدید با دوز ۲۰ میلیگرم، روزی یکبار با معده خالی صبحگاهی، همراه با آب یا قهوه سیاه یا چای بدون افزودنی مصرف میشود و بیمار باید حداقل ۳۰ دقیقه صبر کند تا هرگونه غذا یا نوشیدنی دیگری مصرف نماید.
تصویب آژانس FDA بر اساس نتایج دو آزمایش بالینی فاز سوم انجام شده بر روی ۳۲۰۷ بیمار که حداکثر دوز قابل تحمل استاتینها را دریافت میکردند، صورت گرفت. این دو آزمایش نشان داد که کاهش کلسترول بد به ترتیب ۵۶ و ۵۹ درصد نسبت به دو دارونما (پلاسیبو) بوده است، در حالی که میزان پایبندی شرکتکنندگان به دوزهای تجویزی ۹۷ درصد بود.
پیش از تأیید داروی «لیپفندرا»، مهارکنندههای PCSK9 تنها به صورت تزریقی و توسط سایر شرکتهای آمریکایی در دسترس بودند.
* هزینه اعلامشده: حدود ۱۰.۵ دلار در روز، یا تقریباً ۳۱۵ دلار در ماه، در مقایسه با ۵۰۰ تا ۶۰۰ دلار در ماه برای برخی از داروهای تزریقی.
در این زمینه، رسانههای آمریکایی از دکتر دین لی، رئیس آزمایشگاههای تحقیقاتی شرکت «مرک»، نقل کردند که او این تأییدیه را «لحظهای محوری» توصیف کرد که گزینه درمانی جدیدی را برای بیماران مبتلا به کلسترول بالا فراهم میسازد و اشاره کرد که فرآیند بازبینی «سختگیرانه و مؤثر» بوده است.
گزارشهای پزشکی تخصصی نشان میدهند که کارایی داروی جدید «لیپفندرا» از نظر کاهش کلسترول با داروهای تزریقی موجود قابل مقایسه به نظر میرسد، اما عدم وجود مقایسههای مستقیم بین این دو فرم تاکنون ایجاب میکند که هرگونه مقایسهای به عنوان یک شاخص اولیه و نه یک نتیجه قطعی تفسیر شود، به نقل از منابع پزشکی پیگیر پرونده این دارو.
