وزیر بهداشت دستورالعملی را برای تنظیم مجوزهای تولید و ساخت داروهای حاوی مواد مخدر یا روانگردان صادر کرد
&cropxunits=450&cropyunits=450&w=600)
عبد الکریم العبدالله: وزیر بهداشت، دکتر احمد العوضی، تصمیم وزاری را در خصوص تنظیم مجوزهای تولید و ساخت داروهای حاوی مواد مخدر یا روانگردان صادر کرد، در چارچوب تشدید نظارت بر تولید، ساخت و توزیع این مواد و فرآوردهها، و تنظیم مسئولیتهای کارخانهها و داروسازان مسئول نگهداری آنها، مطابق با مفاد قانون مبارزه با مواد مخدر و روانگردانها و تنظیم استفاده و تجارت آنها به شماره (۱۵۹) سال ۲۰۲۵.
این تصمیم بر اساس مفاد مواد ۳۲، ۳۳، ۳۸ و ۷۹ قانون شماره ۱۵۹ سال ۲۰۲۵، و همچنین تمایل وزارت بهداشت به تنظیم مجوزهای تولید و ساخت داروهای حاوی مواد مخدر یا روانگردان، و با توجه به مقتضیات کار، تصمیم وزاری شماره ۲۹۱ سال ۲۰۲۶ در خصوص تنظیم مجوزها و تولید و ساخت مواد مخدر صادر شد.
تولید و ساخت
تصمیم مقرر داشت که تولید یا ساخت مواد یا فرآوردههای مخدر یا روانگردان تنها برای کارخانههای دارویی و با مجوز وزیر بهداشت مجاز است. همچنین این کارخانهها مجاز به استفاده از این مواد تنها در عملیاتی هستند که توسط وزارت بهداشت تأیید شده باشد.
۱۱ الزام برای اخذ مجوز
تصمیم مجموعهای از مدارک و الزامات را که باید به واحد نظارت بر مجوزهای مواد و فرآوردههای مخدر و روانگردان وابسته به وزارت بهداشت ارائه شود، هنگام درخواست مجوز تولید یا ساخت مواد یا فرآوردههای حاوی مواد مخدر یا روانگردان، مشخص کرد. تمام مدارک باید دارای اعتبار باشند.
الزامات شامل موارد زیر است:
- مجوز تجارت مواد یا فرآوردههای مخدر و روانگردان از وزارت بهداشت برای کارخانه دارویی.
- مجوز تولید فرآوردههای دارویی از مرجع ذیصلاح در وزارت بهداشت.
- گواهی تولید خوب (GMP) از مرجع ذیصلاح در وزارت بهداشت.
- موافقت مرجع ذیصلاح در وزارت بهداشت با تولید فرآورده و تأیید غلظت آن.
- تعیین نوع و مقدار ماده مخدر یا روانگردانی که در فرآیند تولید استفاده خواهد شد.
- تعیین داروساز مسئول نگهداری مواد و فرآوردههای مخدر یا روانگردان.
- ارائه مجوز اشتغال به کار برای مدیر تولید و داروساز مسئول نگهداری مواد.
- تصویر کارت ملی مدیر تولید و داروساز مسئول نگهداری.
- تهیه فرم اولیه دفتر مخصوص مواد یا فرآوردههای مخدر یا روانگردان جهت تأیید توسط واحد نظارت.
- تهیه فرم دفتر اسناد تحویل مواد یا فرآوردههای مخدر یا روانگردان در کارخانه دارویی جهت تأیید توسط واحد نظارت.
- ارائه هرگونه مدارک دیگری که توسط واحد نظارت بر مجوزهای مواد و فرآوردههای مخدر و روانگردان درخواست شود.
۱۴ مورد در دفاتر مواد مخدر
تصمیم کارخانهها را ملزم به ارائه اطلاعات دقیق در دفاتر مخصوص تحویل مواد یا فرآوردههای مخدر یا روانگردان کرد که شامل شماره سریال صفحات دفتر، نام بخش اختصاصیافته به دفتر، نام ماده یا فرآورده، غلظت و شکل دارویی آن، مقدار دریافتی، تاریخ و شماره رسید دریافت، مرجع صادرکننده، تاریخ تحویل، مقدار تحویلشده، تاریخ و شماره رسید تحویل، مرجع درخواستکننده، نام سهگانه تحویلگیرنده، سمت و محل کار او، مقدار باقیمانده، امضا و مهر مسئول نگهداری، و هرگونه یادداشت مرتبط است.
ضوابط ویژه برای اوراق پرداخت مواد مخدر و روانگردان همچنین، تصمیم مذکور دادههای لازم را که باید در اوراق پرداخت مواد یا مستحضرهای مخدر یا روانگردان وجود داشته باشد، مشخص کرده است. این دادهها شامل شماره سریال صفحات دفتر اوراق پرداخت، نام ماده یا مستحضر، قدرت، نوع، شکل دارویی آن، تاریخ درخواست، مقدار مورد نیاز، تاریخ پرداخت، نهاد دریافتکننده، مقدار پرداختشده به عدد و حروف، نام تحویلگیرنده و امضای او، نام تحویلدهنده و امضای او میباشد. تصمیم مذکور همچنین صاحب امانت را ملزم کرده است که اصل درخواست را حفظ کند، در حالی که درخواستکننده یک نسخه از آن را نگهداری نماید. همچنین، تصمیم صاحب مجوز یا مدیر تولید را ملزم کرده است که مسئول امانت مواد و مستحضرهای مخدر یا روانگردان را تعیین کند، به شرطی که این فرد یک داروساز دارای مجوز برای فعالیت در کشور کویت باشد.
۶ تعهد اصلی برای مسئول امانت تصمیم مذکور مسئول امانت مواد و مستحضرهای مخدر و روانگردان را ملزم به رعایت تعدادی از ضوابط کرده است، از جمله: ثبت مواد و مستحضرهای مخدر یا روانگردان در دفتر مخصوص؛ عدم پرداخت آنها مگر با اوراق پرداخت؛ نگهداری دفاتر و اوراق پرداخت به مدت ۳ سال از تاریخ آخرین ثبت؛ نگهداری فاکتورهای خرید و مجوزهای تجارت، واردات، صادرات و تولید به مدت ۳ سال؛ اطمینان از ثبت مواد توسط واحدهای درخواستکننده در دفتر مخصوص واحد؛ و بازگرداندن مقادیر باقیمانده از مواد مصرفنشده یا منقضیشده به نهاد صادرکننده. تصمیم همچنین نابودی دفاتر، اوراق پرداخت، فاکتورهای خرید و مجوزهای واردات، صادرات و تجارت را ممنوع کرده است، مگر با کسب موافقت اداره نظارت بر مجوزهای مواد و مستحضرهای مخدر و روانگردان وابسته به وزارت بهداشت.
صندوقهای مخصوص تصمیم همچنین بر نگهداری مواد و مستحضرهای مخدر و روانگردان در صندوقهای مخصوص و محکم تأکید کرده است، به طوری که مسئول امانت باید کلیدها را شخصاً نگهداری کند. همچنین، انجام شمارش واقعی موجودی، نوشتن نام به صورت سهگانه و امضای واضح توسط تحویلدهنده و تحویلگیرنده، و ثبت تاریخ و زمان تحویل در دفتر مخصوص هنگام تحویل امانت به شخص دیگر الزامی است. در صورت انتقال امانت، تحقیق نهایی باید در عرض ۴۸ ساعت انجام شود و مدیریت باید گزارش واقعه را به اداره کل امور حقوقی وزارت بهداشت ارسال کند.
اطلاع به پلیس تصمیم همچنین اقدامات سختگیرانهای را در صورت گم شدن هرگونه بسته پر یا خالی یا هر مقدار از مواد مخدر یا روانگردان تعیین کرده است. در این موارد، اطلاع فوری به ایستگاه پلیس و همچنین اطلاعرسانی به اداره بازرسی و مجوزهای دارویی وابسته به وزارت بهداشت الزامی است. اداره بازرسی و مجوزهای دارویی نیز موظف است گزارش واقعه را در عرض ۴۸ ساعت به اداره کل امور حقوقی وزارت بهداشت ارسال کند تا اقدامات لازم طبق قوانین و مقررات جاری انجام شود. همچنین، در صورت گم شدن یا تلف شدن مجوزها، دفاتر یا اوراق مربوط به مواد، اطلاعرسانی فوری به اداره بازرسی و مجوزهای دارویی وزارت بهداشت الزامی است و مدیریت باید گزارش واقعه را در عرض ۴۸ ساعت به اداره کل امور حقوقی وزارت بهداشت ارسال کند. در صورت بسته شدن شرکت تولیدکننده یا تغییر آدرس آن، بازگرداندن مقادیر باقیمانده از مواد، چه پر و چه خالی از محتویات، به منبع اصلی قبل از تکمیل مراحل بسته شدن یا تغییر آدرس الزامی است. همچنین، صاحب مجوز یا مدیر تولید باید درخواستی به اداره نظارت بر مجوزهای مواد و مستحضرهای مخدر و روانگردان وابسته به وزارت بهداشت برای لغو مجوز و بازگرداندن مواد یا مستحضرها به منبع اصلی ارائه دهد.
هشدارهای الزامی
این تصمیم کارخانههای داروسازی را که مجوز تولید داروهای حاوی مواد مخدر یا روانگردان را دارند، ملزم میکند تا دستورالعملهای مربوط به نحوه مصرف و هشدارهای مصرفی را در بروشورهای داخل بستهبندی یا برچسبهای روی بستهها، یا هر دو، درج کنند. این موارد به همراه هرگونه اطلاعات دیگری که وزارتخانه ضروری بداند، باید ثبت شوند.
مدت اعتبار مجوز دو سال است
این تصمیم مدت اعتبار مجوز تولید و ساخت را دو سال از تاریخ صدور تعیین کرده است. همچنین صاحبان مجوز را موظف کرده است که درخواست تمدید مجوز را دو ماه پیش از پایان اعتبار آن به اداره بازرسی و صدور مجوزهای دارویی وزارت بهداشت ارائه دهند.
این تصمیم به کارکنان وزارت بهداشت که توسط وزیر منصوب میشوند، صلاحیت بازرسی از مواد و داروهای مخدر یا روانگردان، اسناد و دفاتر حسابداری، رسیدهای پرداخت و فاکتورهای خرید را برای اطمینان از اجرای احکام قانون شماره ۱۵۹ سال ۲۰۲۵ اعطا کرده است. همچنین این تصمیم به وزیر بهداشت یا نماینده وی اجازه میدهد در صورت لزوم، مجوز را لغو یا رد کنند.
