وزیر بهداشت: ضوابطی برای تنظیم تجویز، توزیع و پیگیری درمانهای بیولوژیک
&cropxunits=300&cropyunits=450&w=150)
عبد الکریم العبدالله: وزیر بهداشت، دکتر احمد العوضی، یک مصوبه وزارتی درباره تنظیم تجویز، تجویز و پیگیری درمانهای بیولوژیک در وزارت بهداشت صادر کرد. این اقدام به عنوان یک ایستگاه راهبردی در مسیر توسعه سیاستهای دارویی ملی و پایهگذار نخستین چارچوب نظارتی یکپارچهای است که تمام مراحل تجویز، تجویز و پیگیری درمانهای بیولوژیک را در داخل وزارتخانه، از تأیید پروتکلهای درمانی و انتخاب بیماران، تا مکانیسمهای تجویز، پیگیری و داروفراگیری، و در نهایت ارزیابی بالینی و اقتصادی نتایج، بر اساس بهترین شیوهها و استانداردهای علمی جهانی تنظیم میکند.
این مصوبه پاسخی به تحولات سریع در پزشکی نوین در زمینه درمانهای بیولوژیک است که شامل آنتیبادیهای مونوکلونال، درمانهای بیولوژیک مشابه (Biosimilars)، و درمانهای پیشرفته با منشأ بیولوژیک (ATMPs) از جمله درمانهای ژنتیکی و سلولی، سلولهای مهندسیشده و درمانهای CAR-T میشود. این فناوریهای درمانی امیدبخش، تحولی جهانی در درمان بسیاری از بیماریها ایجاد کردهاند، اما در عین حال نیازمند یک سیستم نظارتی دقیق هستند که ایمنی استفاده از آنها را تضمین کند، بهرهوری از آنها را بهینهسازی نماید و کارایی مدیریت آنها را در داخل نظام سلامت ارتقا دهد.
این مصوبه نشاندهنده رویکرد وزارت بهداشت در جهتگیری به سمت ساخت یک نظام دارویی مدرن مبتنی بر شواهد علمی و حکمرانی خوب است. بدین ترتیب، نقش وزارتخانه تنها به تأمین جدیدترین درمانها محدود نمیشود، بلکه به تضمین تجویز، تجویز و پیگیری آنها بر اساس پروتکلهای درمانی تأییدشده، برای بیمار مناسب، در زمان مناسب و تحت نظارت کادر پزشکی واجد شرایط میپردازد تا بالاترین سطوح کیفیت، ایمنی بیمار و کارایی استفاده از منابع محقق شود.
مصوبه ضوابط نظارتی جامعی را از معیارهای انتخاب بیماران، مکانیسمهای تجویز و تجویز درمان بیولوژیک، و تنظیم استفاده از آن بر اساس پروتکلهای درمانی تأییدشده، تا الزامات پیگیری بالینی، پایش ایمنی درمان و گزارش عوارض جانبی، و در نهایت ارزیابی نتایج بالینی و اقتصادی درمان تعیین میکند. این امر تضمین میکند که تصمیمگیری درمانی بر اساس شواهد علمی، شفافیت و اندازهگیری مستمر نتایج باشد.
علاوه بر این، مصوبه استفاده علمی و منظم از درمانهای بیولوژیک مشابه (Biosimilars) را تثبیت میکند و آنها را به عنوان یک گزینه درمانی مؤثر و ایمن در صورتی که الزامات علمی و نظارتی را برآورده کنند، میشناسد. ضوابط دقیقی برای فرآیندهای جابجایی از درمانهای مرجع به این درمانها بر اساس پروتکلهای تأییدشده مبتنی بر بهترین شیوههای بینالمللی وضع شده است که این امر به تقویت اعتماد بیماران و ارائهدهندگان خدمات بهداشتی کمک کرده و در تحقق پایداری مالی و افزایش کارایی هزینهها بدون خدشهدار کردن کیفیت مراقبتهای بهداشتی نقش دارد.
این مصوبه همچنین با نسل جدید درمانهای پیشرفته با منشأ بیولوژیک همگام است و استفاده از آنها را تنها به بیمارستانها و مراکز تخصصی تأییدشدهای که زیرساخت و تجربیات بالینی لازم را دارند، محدود میکند. این مراکز ملزم به اجرای سیستمهای دقیق برای ردیابی درمان، اخذ رضایت آگاهانه و ایجاد پروندههایی برای پیگیری نتایج بالینی و شاخصهای ایمنی کوتاهمدت و بلندمدت هستند تا بالاترین سطوح حفاظت از بیماران تضمین شود.
از برجستهترین ویژگیهای این مصوبه، پذیرش مفهوم مراقبتهای بهداشتی مبتنی بر ارزش (Value-Based Healthcare) است. در این رویکرد، تصمیمات درمانی نه تنها به تأمین درمان، بلکه به اندازهگیری ارزش درمانی واقعی، میزان سودمندی برای بیماران، تأثیر آن بر کیفیت زندگی و کارایی استفاده از منابع بهداشتی گره خورده است.
