وزير الصحة يصدر قراراً شاملاً لتنظيم الترويج للأدوية والمنتجات الطبية والتعامل مع ممثلي الشركات

أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي القرار الوزاري رقم (296) لسنة 2026 بشأن ضوابط ممارسات ومبادئ الترويج للأدوية والمنتجات الطبية والتعامل مع ممثلي الشركات في مرافق وزارة الصحة، واضعا إطارا تنظيميا متكاملا للترويج الدوائي والمواد الترويجية، وآلية اعتماد ممثلي الشركات ودخولهم إلى المرافق الصحية، وضوابط التعامل مع مقدمي الرعاية الصحية، إلى جانب تنظيم العينات الدوائية والمخالفات والجزاءات المترتبة عليها.ويستهدف القرار، الذي تنشره «الأنباء»، ضبط العلاقة بين الشركات وممثليها ومقدمي الرعاية الصحية، وضمان أن تكون المعلومات المتعلقة بالأدوية والمنتجات الطبية علمية ودقيقة ومتوازنة وغير مضللة، مع تنظيم الزيارات والأنشطة الترويجية داخل مرافق وزارة الصحة ووضع ضوابط واضحة لتعارض المصالح.

تعريفات واضحة

وحدد القرار مجموعة من التعريفات الأساسية المنظمة لتطبيق أحكامه، ومن بينها:الشركة: كل شخص طبيعي أو اعتباري محلي أو أجنبي معني بتسويق المستحضرات الصيدلانية على النحو المبين في القرار.كما شملت التعريفات مقدمي الرعاية الصحية أو مرافق الوزارة، وما يرتبط بعرض أو ترويج أو تسويق أو تقديم المعلومات العلمية أو التثقيفية أو التوعوية المتعلقة بالأدوية أو المنتجات الطبية.وعرف القرار التصريح بأنه الموافقة الصادرة من إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية لاعتماد ممثل طبي لشركة مرخصة في وزارة الصحة.أما المادة الترويجية فهي أي مادة مطبوعة أو إلكترونية أو سمعية أو بصرية أو رقمية تتضمن معلومات أو ادعاءات أو مقارنات أو وسائل تهدف بصورة مباشرة أو غير مباشرة إلى تشجيع وصف أو صرف أو شراء أو استخدام مستحضر دوائي أو منتج طبي.وحدد مقدم الرعاية الصحية بأنه كل شخص مرخص له بمزاولة مهنة الطب والمهن المعاونة لها ومزاولي مهنة الصيدلة والمهن المعاونة لها، وكذلك كل من تقتضي طبيعة خدماته الصحية للمرضى أو الجمهور ارتباطه بوصف أو صرف أو استخدام أو تداول أو شراء أو تقييم أو إدارة الأدوية والمنتجات الطبية.وعرف القرار الترويج بأنه أي نشاط أو تواصل تقوم به الشركة أو من يمثلها بهدف التأثير على وصف أو صرف أو شراء أو إدراج أو استخدام مستحضر دوائي أو منتج طبي.كما عرف الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد Off-label بأنه الترويج لاستخدام غير معتمد أو بجرعة أو بطريقة إعطاء أو لفئة علاجية أو مدة علاج أو استعمال غير وارد في النشرة المعتمدة أو بيانات التسجيل المعتمدة من إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والنباتات الطبية.وعرف الاستخدام قيد التقييم بأنه أي دواء مقدم للإدراج أو التقييد أو التوسعة أو الاستبدال أو إعادة التقييم ضمن قائمة أدوية الوزارة أو لجانها الفنية.

نطاق واسع لتطبيق القرار

وتسري أحكام القرار على الرعاية الصحية الأولية والمستودعات الطبية والإدارات المركزية واللجان الفنية، وعلى جميع مقدمي الرعاية الصحية من أطباء بشريين وأطباء أسنان وصيادلة وأفراد الهيئة التمريضية والفنيين والمهن الطبية المساعدة وكل من له علاقة بوصف أو صرف أو استخدام أو تداول أو شراء أو تقييم أو إدارة الأدوية.كما يخضع لأحكامه جميع الشركات ووكلاؤها المحليون وممثلوها ومندوبوها ومكاتبها العلمية وأي طرف ثالث يعمل نيابة عنها.ويمتد نطاق القرار إلى جميع المواد الإعلانية والترويجية الدوائية والمنتجات الطبية، سواء كانت مطبوعة أو إلكترونية أو رقمية أو مقدمة عبر البريد الإلكتروني أو الوسائل النصية أو تطبيقات التواصل أو منصات الاجتماعات أو الاجتماعات العلمية.

معلومات الترويج يجب أن تكون صحيحة ودقيقة ومتوازنة

وألزم القرار كل من يخضع لأحكامه بمجموعة من مبادئ الترويج، في مقدمتها أن تكون جميع المعلومات صحيحة ودقيقة ومتوازنة وموضوعية وواضحة وحديثة وقابلة للتحقق.واشترط أن تستند جميع الادعاءات العلمية أو السريرية إلى مراجع علمية موثوقة ومنشورة أو إلى النشرة المعتمدة للمستحضر.وحظر استخدام المبالغات أو المعلومات المضللة أو المنتقاة بصورة تؤدي إلى إعطاء انطباع غير صحيح عن فعالية الدواء أو المنتج الطبي أو مأمونيته.كما أكد ضرورة عدم إغفال فوائد الدواء أو المنتج الطبي مقابل مخاطره وتحذيراته وموانع استعماله وتداخلاته الدوائية ومتطلباته المتعلقة بالمأمونية.واشترط أن يقتصر الترويج على دواعي الاستعمال والجرعات والفئات العمرية وطرق الإعطاء المعتمدة محليا من إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والنباتات الطبية.كما حظر القرار الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد Off-label داخل مرافق وزارة الصحة أو لمقدمي الرعاية الصحية.كما منع استخدام العبارات المطلقة من قبيل «الأفضل»، «الأضمن»، «الأكثر أمانا»، «الأول»، «الأقوى» من دون دراسات علمية منشورة في مجلات علمية موثوقة ومؤهلة وبالحدود العلمية المناسبة.وأكد القرار أنه لا يجوز لأي شخص ممارسة نشاط ممثل طبي للشركات إلا بعد الحصول على تصريح سار صادر من إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية.ويكون التصريح شخصيا وغير قابل للتنازل أو الاستخدام من الغير.كما لا يجوز لممثل الشركة الترويج لأي منتج أو مادة أو نشاط آخر يتبع شركة مختلفة، إلا للشركات التي صرح لها، ويستثنى من ذلك الشركات التي يتعامل معها وفق حالة التصريح وما يثبت بشأنها من إجراءات.

مستندات وشروط الحصول على تصريح ممثل الشركة

واشترط القرار على طالب التصريح تقديم طلب إلى إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية إلكترونيا عبر المنصة الإلكترونية أو البريد الإلكتروني المعتمد للإدارة، مرفقا به:ـ كتاب تكليف أو تفويض رسمي من الشركة المرخصة.ـ كتاب اعتماد من الممثل المسؤول.ـ نسخة سارية من الترخيص التجاري للشركة.ـ نسخة من المؤهل العلمي.ـ صورة شخصية.ـ نسخة من البطاقة المدنية.وحدد القرار مدة التصريح بما لا تزيد على سنة قابلة للتجديد.كما ألزم الشركات بإخطار الإدارة إلكترونيا عند انتهاء علاقة الممثل بالشركة أو حدوث أي تغيير في بيانات الممثل أو علاقته بالشركة.وأجاز للوزارة رفض التصريح أو إلغاؤه وفقا لأحكام القرار.

تنظيم دخول ممثلي الشركات إلى مرافق وزارة الصحة

وحظر القرار على ممثلي الشركات زيارة مرافق وزارة الصحة، بما فيها المستشفيات والمراكز التخصصية ومراكز الرعاية الصحية الأولية والمستودعات الطبية والإدارات المركزية واللجان الفنية، إلا وفق الضوابط المحددة.ويكون الدخول بموعد مسبق وموافق عليه من الجهة المختصة، سواء إدارة المستشفى أو المركز التخصصي أو المركز الصحي أو الإدارات المركزية.كما يلتزم ممثل الشركة بإبراز بطاقة تعريف الشركة وبطاقة الزائر أو التصريح الصادر من الوزارة عند دخوله أي مرفق صحي.وأكد القرار أن الزيارة يجب أن تتم في الأماكن المخصصة للاجتماعات أو التعليم الطبي، وليس في العيادات أو الطوارئ أو الأجنحة أو غرف المرضى أو غرف العمليات أو غيرها من الأماكن التي تقدم فيها الخدمات مباشرة للمرضى.كما منع أن تتم الزيارة أثناء تقديم الرعاية المباشرة للمرضى أو أثناء مرور الأطباء أو عمل الممارسين الصحيين.وحظر التواصل المباشر مع المرضى أو ذويهم أو الاطلاع على ملفاتهم أو بياناتهم.

مناطق محظورة على ممثلي الشركات

وحظر القرار دخول ممثلي الشركات إلى مناطق التخزين أو الصرف.كما حظر دخولهم إلى مناطق الشراء أو المناقصات إلا بموافقة رسمية وتفويض غير ترويجي محدد.وحمل القرار الشركة المسؤولية عن تصرفات ممثليها أو أي طرف ثالث يعمل نيابة عنها.

ضوابط التواصل مع اللجان الفنية

وحظر القرار على الشركات وممثليها التواصل الدعائي المباشر مع أعضاء اللجان الفنية المعنية بتقييم أو تدقيق طلبات الأدوية أو المنتجات الطبية أثناء أو لجان البت والترسية والشراء.وأكد أن التواصل يجب أن يتم حصرا من خلال مقرر اللجنة أو الجهة الرسمية التي تحددها الوزارة.ولا يجوز قبول استكمالات الملفات أو المواد التسويقية كبديل عن ملف التقييم الدوائي أو العلمي أو ملف HTA/Formulary Dossier.كما ألزم القرار الشركات، عند طلب الوزارة، بتقديم ملف فني متكامل يتضمن الأدلة السريرية والمقارنات العلاجية وبيانات السلامة والأثر المالي والقيود المقترحة بحسب ما تحدده لجان التقييم والتدقيق.كما منع الشركات من حضور اجتماعات اللجان الفنية إلا إذا تمت دعوتها رسميا لتقديم إيضاحات فنية محددة، ومن دون حضور المداولة أو التصويت.وألزم أعضاء اللجان بالإفصاح عن أي تعارض مصالح أو Conflict of Interest وفق النماذج المعتمدة من الوزارة.

اعتماد مسبق للمواد الترويجية

وحظر القرار توزيع أو عرض أو إرسال أي مادة ترويجية داخل مرافق وزارة الصحة إلا بعد تقديمها للجهة المختصة ومراجعتها واعتمادها وفق الآلية التي تحددها الوزارة.كما اشترط أن تحصل المواد الترويجية للأدوية والمستحضرات الطبية المتعلقة بالسلامة والاستخدامات والآثار الجانبية والتحذيرات على اعتماد مركز الكويت لليقظة الدوائية قبل تقديمها أو عرضها على مقدمي الرعاية الصحية في وزارة الصحة.وألزم القرار الشركات بتحديث واعتماد المادة الترويجية عند صدور تحديث في النشرة المعتمدة، أو ظهور تحذيرات سلامة جديدة، أو بعد انتهاء مدة الاعتماد المحددة، أيهما أسبق.

محظورات صريحة

وحظر القرار أن تتضمن المادة الترويجية:ـ أي ادعاء غير مطابق للنشرة المعتمدة محليا.ـ أي ترويج لاستخدام خارج نطاق الاستخدام المعتمد Off-label Use.ـ أي مقارنة غير عادلة أو غير موثقة مع أدوية أخرى.ـ أي عرض انتقائي للدراسات أو النتائج يؤدي إلى تضليل المتلقي.ـ الرسوم البيانية أو الجداول المصممة بطريقة مضللة، مثل استخدام محاور مبتورة أو مقاييس غير مناسبة أو إخفاء نتائج غير ملائمة.ـ عرض المخاطر النسبية دون توضيح المخاطر المطلقة أو الأهمية السريرية متى كانت ذات دلالة لفهم النتيجة.ـ الادعاء بالتفوق العلاجي أو الاقتصادي من دون دليل مباشر مناسب.ـ التقليل غير المبرر من مخاطر الدواء أو المبالغة في مأمونيته.ـ استخدام حالات مرضية أو صور مرضى أو بيانات صحية دون موافقات نظامية وأخلاقية ودون إخفاء كامل للهوية.ـ أي محتوى ينتقص من نزاهة أو خبرة أو قرارات الوزارة أو أي من اللجان الفنية.ـ أي مادة تعليمية أو بحثية تخفي رعاية الشركة أو دورها في الإعداد أو التمويل.ـ أي إعلان موجه للجمهور عن أدوية وصفية، ما لم يكن مصرحا به نظاما من الجهة المختصة.

ضوابط الأنشطة العلمية والرعاية

واشترط القرار في أي نشاط علمي أن يكون المحتوى العلمي متوازنا، وأن يعلن بوضوح عن اسم الشركة الراعية ودورها في النشاط.كما حظر استخدام الأنشطة التعليمية كوسيلة مباشرة أو غير مباشرة للضغط من أجل إدراج أو زيادة وصف أو التأثير على قرارات شراء أي دواء أو منتج طبي.وأكد أن الدعوات والبرامج أو الشرائح العلمية يجب ألا تتضمن ادعاءات تخالف النشرة المعتمدة من إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والنباتات الطبية أو أحكام القرار.كما حظر أن تكون الضيافة أو الرعاية أو التسجيل أو السفر أو الإقامة مشروطة بوصف أو شراء أو التوصية بأي مستحضر دوائي أو منتج طبي.وأخضع القرار المحاضرات المدعومة من الشركات والندوات الافتراضية Webinars والاجتماعات العلمية والمواد المصاحبة لها لأحكامه.

حظر الهدايا والمزايا الشخصية لمقدمي الرعاية الصحية

وحظر القرار على الشركات وممثليها، بصورة مباشرة أو غير مباشرة، تقديم أو عرض أو الوعد بتقديم أي مما يأتي لمقدمي الرعاية الصحية أو الوزارة أو أعضاء اللجان:ـ الهدايا الشخصية أيا كانت قيمتها.ـ المبالغ النقدية أو القسائم أو المكافآت أو العمولات.ـ الضيافة الترفيهية أو الرحلات أو الأنشطة غير العلمية.ـ أي دعم موجه لفرد بعينه دون موافقة مؤسسية رسمية وشفافة.ـ أي رعاية أو توجيه أو مصاريف أو منافع مرتبطة بوصف أو صرف أو شراء أو إدراج مستحضر معين.وأجاز القرار قبول الدعم المؤسسي للأنشطة العلمية أو التدريبية فقط وفق ضوابط تحددها الوزارة وبما يضمن الشفافية وعدم التأثير على القرارات العلاجية أو التنظيمية أو الشرائية.

تنظيم العينات الدوائية المجانية

وحظر القرار على ممثلي الشركات توزيع العينات الدوائية أو المنتجات الطبية على مقدمي الرعاية الصحية أو المرضى داخل مرافق الوزارة.وتقدم العينات المراد تسجيلها من الشركة كعينات طبية مجانية إلى إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية، ولا تستخدم إلا للأغراض المحددة وفق الضوابط.واشترط القرار ألا يقل المتبقي من مدة صلاحية العينة عن ستة أشهر عند التقديم أو التوزيع.كما اشترط تسجيل العينة بوضوح بعبارة «عينة مجانية» باللغتين العربية والإنجليزية (FREE SAMPLE).ولا يجوز قبول أي عينات دوائية إلا بعد التحقق من التسجيل والجودة والمصدر، مع الالتزام بمتطلبات التخزين والتتبع والصرف عبر القنوات الرسمية التي تحددها الوزارة.وحظر استخدام العينات الدوائية كوسيلة للترويج أو تغيير نمط الوصف للاختلاف عن قرارات الفورمولاري أو الشراء.وفي حال تقديم العينة من قبل مقدمي الرعاية الصحية للمريض، يجب أن يتم ذلك وفق وصفة طبية مستوفية الشروط.

إجراءات وجزاءات عند مخالفة القرار

وأجاز القرار لوزارة الصحة عند مخالفة أحكامه اتخاذ إجراء واحد أو أكثر من الإجراءات التالية:ـ التنبيه الشفهي أو الكتابي.ـ طلب سحب المادة الإعلانية أو تعديلها أو إيقاف تداولها.ـ إلزام الشركة بإرسال تصحيح رسمي Corrective Communication عند توزيع معلومات مضللة أو غير دقيقة.ـ تعليق تصريح ممثل الشركة لمدة محددة.ـ منع ممثل الشركة من دخول مرافق الوزارة.ـ تعليق الأنشطة الدعائية للشركة داخل مرافق الوزارة لمدة محددة.ـ إحالة المخالفة إلى الجهات الرقابية أو القانونية المختصة.ـ اتخاذ أي إجراء وقائي آخر تراه الوزارة مناسبا لحماية المصلحة العامة وسلامة المرضى ونزاهة القرار الصحي.

تصنيف المخالفات

ووضع القرار تصنيفا للمخالفات لأغراض المتابعة والجزاء.وتشمل المخالفة البسيطة، على سبيل المثال، توزيع مادة غير معدلة لأول مرة أو زيارة دون استكمال إجراء إداري بسيط.أما المخالفة المتوسطة فتشمل تكرار الزيارات غير المصرح بها أو استخدام مادة غير معتمدة أو تقديم معلومات غير موثقة.وتشمل المخالفة الجسيمة الترويج خارج النشرة أو تقديم معلومات مضللة أو الضغط على أعضاء اللجان أو مخالفة قواعد تعارض المصالح.كما اعتبر القرار تقديم منفعة أو رشوة أو تزوير بيانات أو التأثير على قرارات الشراء أو الإدراج أو المناقصات من المخالفات الجسيمة.

نماذج رسمية لتطبيق أحكام القرار

وحدد القرار مجموعة من النماذج المعتمدة لتطبيق أحكامه، تشمل:ـ نموذج تسجيل ممثل شركة دوائية.ـ نموذج تعهد الشركة بالالتزام بأحكام القرار.ـ نموذج طلب مراجعة مادة دعائية.ـ قائمة تحقق لمراجعة المواد الدعائية Promotional Material Checklist.ـ نموذج الإفصاح عن تعارض المصالح.ـ نموذج الإبلاغ عن مخالفة دعائية.ـ نموذج ملف طلب إدراج أو تقييد دوائي Formulary/HTA Dossier Template.

مهلة 3 أشهر للشركات لتوفيق أوضاعها

ألزم القرار جميع الشركات وممثليها بتوفيق أوضاعهم وفق أحكامه خلال مدة لا تتجاوز ثلاثة أشهر من تاريخ صدوره.نص القرار في مادته الختامية على أن يلتزم من يلزم بتنفيذه، ويعمل به من تاريخ صدوره، وينشر في الجريدة الرسمية، ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكامه.وبذلك يضع القرار الوزاري رقم (296) لسنة 2026 إطارا متكاملا لتنظيم العلاقة بين الشركات الدوائية وممثليها ومقدمي الرعاية الصحية واللجان الفنية في وزارة الصحة، بدءا من اعتماد المندوبين وتنظيم الزيارات، مرورا بضبط المحتوى الترويجي والأنشطة العلمية والعينات الدوائية وتعارض المصالح، وصولا إلى تصنيف المخالفات والجزاءات والإجراءات التصحيحية، بما يعزز نزاهة القرار الصحي وحماية سلامة المرضى وضمان استناد القرارات الدوائية إلى أسس علمية ومهنية.